Олоридин 0,1% флакон-капельница капли глазные 5 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон-капельница
- Форма выпуска
капли глазные
- Дозировка
0,1%
- Объем (мл)
5МЛ
- Все характеристики
Показания
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
Инструкция
Способ применения и дозы
- Местно.
- Закапывают по 1 капле раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (с интервалом 8 часов).
- Продолжительность лечения до четырех месяцев.
- При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
- Пожилые люди
- Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилого возраста.
- Дети от 3-х лет
- Препарат может быть использован в тех же дозах, что и у взрослых.
- Почечная или печеночная недостаточность
- Не проводились исследования на пациентах с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходима корректировка дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
- Порядок работы с флаконом:
- 1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
- 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
- 3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
- Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
- 4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
- После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
- При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Показания
- Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Состав
- Состав препарата на 1 мл:
- Действующее вещество:
- Олопатадина гидрохлорид 1,11 мг
- в пересчете на олопатадин 1,0 мг
- Вспомогательные вещества:
- Бензалкония хлорид 0,1 мг
- Натрия гидрофосфата дигидрат 6,0 мг
- Натрия хлорид 6,0 мг
- Хлористоводородной кислоты раствор 5 М или натрия гидроксида раствор 1 М до рН 7,0 - 7,2
- Вода для инъекций до 1 мл
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 3-х лет.
- С осторожностью
- У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фертильность
- Исследований о влиянии местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
- Беременность
- Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
- Период грудного вскармливания
- Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания.
Особые указания
- Олопатадина гидрохлорид представляет собой противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При проявлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
- Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата.
- При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.
- Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
- Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Капли глазные 0,1 % по 5 мл во флакон с капельницей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Побочные действия
- Общая информация о профиле нежелательных явлений
- В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов.
- Табличные данные о нежелательных явлениях
- Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и квалифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/0000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
- Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательные явления
- Инфекционные нарушения Нечасто Ринит
- Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица
- Нарушения со стороны нервной системы Часто
- Нечасто
- Частота неизвестна Головная боль, дисгевзия
- Головокружение, гипестезия
- Сонливость
- Нарушения со стороны органа зрения Часто
- Нечасто
- Частота неизвестна Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу
- Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция
- Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто
- Частота неизвестна Сухость во рту
- Диспноэ, синусит
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой системы Нечасто
- Частота неизвестна Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
- Дерматит, эритема
- Общие нарушения Часто
- Частота неизвестна Повышенная утомляемость
- Астения, чувство недомогания
- В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.
Фармакотерапевтическая группа
- противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Лекарственное взаимодействие
- Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.
Фармакодинамика
- Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия.
- Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы.
- По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
- У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
- Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.
- Выведение
- По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70 % введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида.
- В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизменном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). В связи с тем, что концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени.
- После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.
- По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения в неизменном виде и в виде метаболитов.
Передозировка
- Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим.
Особые условия хранения
- После вскрытия флакона - 1 месяц.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Гротекс ООО
- Россия
- 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
- +7 (812) 365 47 87; +7 (800) 700-04-73
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.