- Общая информация о профиле нежелательных явлений.
- В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
- Табличные данные о нежелательных явлениях.
- Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности
- Системно- органный класс Частота встречаемости Нежелательные явления
- Инфекционные нарушения Нечасто Ринит
- Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность, отечность лица
- Нарушения со стороны нервной системы Часто
- Нечасто
- Частота неизвестна Головная боль, дисгевзия
- Головокружение, гипестезия
- Сонливость
- Нарушения со стороны органа зрения Часто
- Нечасто
- Частота неизвестна
- Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу.
- Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век,
- конъюнктивальная инъекция.
- Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто
- Частота неизвестна Сухость в носу
- Диспноэ, синусит
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто
- Частота неизвестна Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.
- Дерматит, эритема.
- Общие нарушения Часто
- Частота неизвестна Повышенная утомляемость
- Астения, чувство недомогания
- В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.