Когда мы приходим в аптеку с рецептом от врача, фармацевт зачастую уточняет у нас, какой именно препарат мы хотели бы приобрести: оригинальный или дженерик? Сегодня разберёмся, что такое дженерики и чем они отличаются от своих оригиналов.
1. Что такое дженерики?
С того момента, когда получено действующее вещество, до появления на прилавке лекарства может пройти от 10 до 15 лет. За это время препарат проходит клинические исследования и регистрацию. И лишь после того, как доказана его эффективность и безопасность, ему дают международное непатентованное название (МНН), в котором заключается его формула. Лекарство получает торговое название, а разработчик — патент на 20 лет. По истечении этого срока химическая формула становится достоянием общественности. Это значит, что ею может воспользоваться любая фармацевтическая компания и выпустить свой препарат под новым названием. Это и есть дженерик.
2. В чём же тогда отличие от оригинала?
Главное отличие — стоимость. Создание нового лекарственного средства — довольно продолжительный и дорогостоящий процесс. Выпуск аналогов уже существующих препаратов гораздо дешевле. Фармкомпания покупает готовую формулу, ей не надо вкладываться в разработку и поиск компонентов.
Когда сразу несколько фармкомпаний выводят в продажу свои дженерики, цена на лекарство может упасть на 85 %.
По этой причине, как правило, они дешевле оригинального препарата. Но их воздействие на организм может немного отличаться. Это возможно, потому как разработчик открывает только химическую формулу действующего вещества, а технологии очистки компонентов и состав вспомогательных веществ остаются в тайне. Разработка новых лекарств обходится фармкомпаниям в миллионы долларов, поэтому никто не хочет делиться своими секретами бесплатно.
Конечно, в большинстве случаев это не играет существенной роли, но иногда эти факторы могут повлиять на эффективность лекарства, возможность возникновения побочных эффектов и их выраженность.
3. Стоит ли бояться применять дженерики?
Для многих заболеваний отличия дженериков от оригинальных препаратов не являются критичными даже в случае меньшей эффективности или большего количества побочных эффектов. Но если говорить о лечении серьёзных заболеваний, например, химиотерапии онкологических заболеваний, от этих различий зависит жизнь пациента. Кстати, в случаях препаратов для химиотерапии патент на формулу длится меньше 20 лет. В противном случае это ведёт к потере времени, которое жизненно важно для пациентов и лечащих врачей.
У Всемирной организации здравоохранения есть стандарт, по которому оценивают качество дженериков. Главным показателем является то, насколько он соответствует формуле оригинала. Также имеет значение, с какой скоростью действующее вещество всасывается, распределяется по организму и выводится из него, какой эффект оказывает и насколько безопасно. В Российской Федерации качество дженериков определяется только по соответствию химической формуле. Остальные параметры не учитываются.
4. Как узнать, есть ли у лекарства аналоги и как они называются?
Большая часть препаратов, представленных в аптеках, дженерики. Можно ориентироваться на название действующего вещества и следить за выпуском препаратов на рынок. Или обратиться к своему врачу и попросить его подобрать препарат подешевле. Для поиска можно использовать государственный реестр лекарственных препаратов.
5. На что обращать внимание при покупке дженерика?
Если на упаковке есть маркировка GMP, значит, компания, которая выпустила аналог, соблюдает все требования к качеству продукции. То есть препарат соответствует стандартам качества и изготовлен из лучших компонентов.
Также вы можете обратиться к «Белой книге». В ней прописаны отличия дженериков от оригинальных средств и приведён рейтинг RWB: чем выше у аналога рейтинг, тем он качественнее. Информацию по препаратам предоставляют сами фармкомпании. Есть ещё один сервис для сравнения лекарств — «Оранжевая книга». В него внесены те, что зарегистрированы для использования в США, но там есть немало препаратов, которые продаются и в России.
Также обращайте внимание на страну-производителя. Дженерики из США, стран Евросоюза и от отечественных фармкомпаний проходят жёсткий контроль и считаются безопасными и действенными.
6. Всегда ли оригинал лучше?
В некоторых случаях дженерик может почти не уступать оригиналу, а иногда быть хуже. Подсказкой, как правило, является цена на лекарство: когда дженерик ничем не хуже оригинала, то и его стоимость будет существенно выше других аналогичных средств.
Но безусловно, основное преимущество дженериков — их низкая цена. У некоторых препаратов — в десятки раз ниже оригинала. Но стоит учесть, что это может отражаться на качестве. Рискнуть и сэкономить или потратиться, но быть уверенными в эффективности — решать вам.
Будьте здоровы!
Источники:
- Паземова, Е. И. Правовые аспекты баланса интересов: фармацевтические компании — инноваторы и производители дженериков / Е. И. Паземова // Актуальные проблемы российского права. — 2021. — № 10 (131). — С. 101–110.
- Ишинов, И. Ю. К Вопросу выбора наименования для лекарственного препарата / И. Ю. Ишинов, Л. Ф. Травушкина // Восточно-европейский научный журнал. — 2021. — № 66. — С. 45–50.
- https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
- http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
- https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/who_trs1003_annex6.pdf
- https://sciencebasedmedicine.org/whats-all-that-other-stuff-in-my-medicine/
Автор: Анна Горобец, провизор, медицинский журналист
Фото: © IgorVetushko / © motorolka / Фотобанк Фотодженика
Мнение автора может не совпадать с мнением редакции.
Геннадий Николаевич