- Гиперчувствительность
- В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гипер-чувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реак-ции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Авелокс® следует прекратить и немедленно начать прово-дить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
- Тяжелые кожные нежелательные реакции
- На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные ре-акции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пу-стулеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах.
- Нарушения со стороны сердца
- При применении препарата Авелокс® у некоторых пациентов может отмечаться удлине-ние интервала QT. Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удли-няющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препара-тов, оказывающих влияние на интервал QT.
- Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.
- Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препа-рата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получав-ших Авелокс®, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Авелокс® может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающи-ми к аритмиям состояниями.
- В связи с этим препарат Авелокс® противопоказан при:
- • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлине-нии интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинени-ях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррегированной гипока-лиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недо-статочности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
- • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаи-модействие с другими лекарственными средствами»).
- Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью:
- • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
- • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя ис-ключить риск развития удлинения интервала QT).
- Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма серд-ца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ.
- Аневризма и расслоение аорты.
- По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске разви-тия аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диа-гностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная ги-пертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной по-мощи.
- Нарушения со стороны печени
- При приеме препарата Авелокс® сообщалось о случаях фульминантного гепатита, по-тенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром развитии признаков и симптомов фульминантного ге-патита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потем-нение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Авелокс®. В случае возникновения признаков нарушений функции печени следует провести функциональ-ные печеночные пробы/исследования функции печени.
- Судороги
- Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью у пациентов с заболе-ваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судо-рожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повре-ждение головного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.
- В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять соответствующие меры.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая пре-парат Авелокс®, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диа-гноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Авелокс® развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозно-го колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином, и провести соответствую-щие терапевтические мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
- Нарушение функции почек
- Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при прие-ме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количе-ство жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной не-достаточности.
- Нарушение зрения
- При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зрением, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «Побочное действие.
- Миастения gravis
- Препарат Авелокс® следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
- Тендинит и разрыв сухожилия
- На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение несколь-ких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повы-шен у пожилых пациентов, во время сильной физической нагрузки, у пациентов, полу-чающих лечение кортикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или по-сле трансплантации солидных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) необходимо разгрузить пораженную конечность, избе-гать любой лишней физической активности и обратиться к врачу за консультацией и решением о прекращении антибиотика.
- Реакция фоточувствительности При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследо-ваний, а также при применении препарата Авелокс® в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Авелокс®, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.
- Осложненные воспалительные заболевания органов малого таза
- Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациен-ток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).
- Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к
- метициллину (MRSA)
- Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае пред-полагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить ле-чение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологи-ческие свойства»).
- Влияние на лабораторные показатели
- Способность препарата Авелокс® подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот пе-риод проводится лечение препаратом Авелокс®.
- Периферическая нейропатия
- У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая препарат Аве-локс®, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Авелокс®, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раз-дел «Побочное действие»).
- Психические расстройства
- Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или пси-хотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведе-ния с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «По-бочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны централь-ной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Авелокс® и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это воз-можно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Авелокс® па-циентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.
- Инфекции половой системы
- Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспали-тельными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присут-ствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о до-полнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин).
- При отсутствии улучшения клинических симптомов после 3 дней лечения, терапию сле-дует пересмотреть.
- Дисгликемия
- Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмеча-лось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пе-роральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмо-чевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрас-тает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо ин-формировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокру-жение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость).
- Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлок-сацином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
- Дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы
- Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы или нали-чием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлок-сацин с осторожностью.
- Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки
- Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожого-вых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом.
- Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
- Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затраги-вающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный аппа-рат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, принима-ющих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьез-ных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу.
- Дети
- Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ре-бенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопока-зано (см. раздел «Противопоказания»).
- ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
- Исследования влияния моксифлоксацина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, прием пациентами антибиотиков фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин, может приводить к снижению способности к управлению транспортными средствами или механизмами в связи с реакциями ЦНС (к примеру, головокружение), острая преходящая слепота или кратковременной потерей сознания (обморок, см. раздел «Побочное действие Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития подобных реакций при примене-нии моксифлоксацина до того, как приступать к управлению транспортными средства-ми или механизмами.