- Дополнительная информация для отдельных групп пациентов
- Дети и подростки
- Препарат БОНАДЭ® показан только после наступления менархе.
- Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат БОНАДЭ® не показан после наступления менопаузы.
- Пациенты с нарушением функции печени. Препарат БОНАДЭ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».
- Пациенты с нарушением функции почек
- Препарат БОНАДЭ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек.
- Имеющиеся данные не предполагают изменения режима дозирования у таких пациентов.
- При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует
- тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата и
- обсудить ее с женщиной до того как она решит начать прием препарата. В случае
- усиления симптомов имеющегося заболевания, обострения болезни или появления первых
- признаков этих состояний или факторов риска при применении данного препарата,
- необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о
- необходимости отмены препарата.
- Тромбоз
- Тромбоз – образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный
- сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в
- глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт
- миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко - в сосудах других органов. Риск
- тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чем у тех, которые их не
- принимают, но не так высок, как во время беременности.
- Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о наличии взаимосвязи
- между применением КОК и повышенным риском возникновения тромбозов и
- тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз
- глубоких вен и эмболии легочной артерии при приеме КОК. Данные осложнения
- встречаются редко.
- Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких
- препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск
- присутствует после первоначального использования КОК или при возобновлении
- использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами
- препарата в 4 недели и более).
- Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (< 50 мкг
- этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не
- принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском
- ВТЭ при беременности и родах.
- В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.
- ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или эмболии легочной артерии,
- может возникнуть при использовании любого КОК.
- Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз в других кровеносных сосудах,
- например, венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки.
- Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек
- нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в
- нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное
- повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение
- окраски кожных покровов на нижней конечности.
- Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем:
- затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая
- боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги;
- сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих
- симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть
- истолкованы неверно - как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых
- состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
- В случае возникновения выше перечисленных симптомов у женщин, принимающих
- КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
- Риск ВТЭ повышается: с возрастом;
- при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск
- дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше
- 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят
- принимать препарат БОНАДЭ®);
- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев
- венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или
- близких родственников). В случае подозрения на наследственную
- предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной
- контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;
- при длительной иммобилизации, серьезной хирургической операции, любой
- операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях
- необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее, чем за
- 4 недели), и не возобновлять его до истечения двух недель после полного
- восстановления двигательной активности. Если применение препарата БОНАДЭ®
- не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической
- терапии;
- авиаперелет длительностью более 4 часов;
- при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).
- Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового
- кровообращения повышается:
- с возрастом;
- при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск
- дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше
- 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят
- принимать препарат БОНАДЭ®);
- при дислипопротеинемии;
- при артериальной гипертензии;
- при мигрени;
- при заболеваниях клапанов сердца;
- при мерцательной аритмии;
- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев
- артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или
- близких родственников). В случае подозрения на наследственную
- предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной
- контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.
- Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном
- диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических
- воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит)
- и серповидно-клеточной анемии.
- Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
- Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата
- БОНАДЭ® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения)
- является причиной для немедленной отмены препарата.
- В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного
- тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.
- Опухоли
- Наиважнейшим фактором риска возникновения рака шейки матки является
- персистирующая папилломавирусная инфекция. Некоторые эпидемиологические
- исследования показывают, что длительное применение КОК может внести свой вклад в
- повышение данного риска. Однако до сих пор продолжается дискуссия о том, насколько
- этот результат зависит от других факторов, таких как скрининговые исследования шейки
- матки и более свободное сексуальное поведение и отказ от барьерных методов
- контрацепции.
- Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований говорит о несколько
- повышенном относительном риске выявления рака молочной железы у женщин,
- применяющих КОК (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно снижается
- в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Учитывая тот факт, что рак молочной
- железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества
- диагностируемого рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее
- принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Данные
- исследования не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Причиной
- наблюдаемого повышения числа случаев выявления рака молочной железы у женщин,
- принимающих КОК, может быть более ранняя диагностика, биологическое действие
- препаратов или сочетание этих факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у
- женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, обычно представляет собой менее
- клинически запущенный рак, чем у пациенток, которые никогда их не применяли.
- Были диагностированы отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и,
- значительно реже, злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих КОК.
- В редких случаях такие опухоли становились причиной угрожающего жизни
- внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли в верхней части
- брюшной полости, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у
- женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
- Другие состояния
- У женщин, страдающих гипертриглицеридемией или имеющих это заболевание в
- семейном анамнезе, может быть повышен риск возникновения панкреатита при приеме КОК.
- Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое
- повышение артериального давления, клинически значимое повышение встречается редко.
- Однако, если развивается клинически значимое повышение артериального давления
- (выше 140/90 мм рт.ст.) во время приема КОК, прием препарата БОНАДЭ® должен быть
- прекращен и начато лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть
- продолжен, если с помощью гипотензивной терапии будет достигнуты нормальные
- значения АД.
- Отмена приема КОК может быть неизбежна при острых и хронических нарушениях
- функции печени до тех пор, пока все показатели функции печени не придут в норму.
- Рецидивы холестатической желтухи, возникшей впервые во время беременности или во
- время предшествующего ей периода использования КОК, также требуют прекращения
- приема препарата.
- Применение КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®) может вызвать появление
- или ухудшение состояний, для которых связь с применением этих препаратов не является
- неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном
- пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея
- Сиденгама, герпес во время предшествующей беременности, потеря слуха, связанная с
- отосклерозом.
- Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую
- инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщинам с сахарным диабетом,
- принимающим низкодозированные КОК, как правило, не требуется проведения коррекции
- дозы или режима дозирования гипогликемических препаратов. Тем не менее, такие
- женщины должны находиться под тщательным наблюдением.
- Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КОК.
- Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она
- наблюдалась при беременности. Женщины с предрасположенностью к хлоазме во время
- использования КОК должны остерегаться прямых солнечных лучей и воздействия других
- ультрафиолетовых излучений.
- Исчезновение симптомов угревой сыпи (акне) обычно отмечается через 3-4 месяца
- терапии.
- Женщины должны быть предупреждены о том, что препарат БОНАДЭ® не предохраняет
- их от ВИЧ инфекций и других заболеваний, передающихся половым путем.
- Снижение эффективности
- Эффективность КОК может понизиться, например, в случае пропуска приема таблеток, в
- случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) или
- одновременного использования других лекарственных препаратов.
- Нерегулярность цикла
- Во время приема любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения («мажущие»
- выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток.
- Кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к препарату БОНАДЭ®
- (обычно после трех циклов приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, и
- степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом.
- Отсутствие очередного кровотечения «отмены»
- У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приеме
- таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение
- беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или
- кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения
- препарата необходимо исключить беременность.
- Лабораторные исследования
- Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований,
- включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы,
- надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например,
- кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав
- крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови.
- Однако, обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.
- Медицинский осмотр
- Перед первым назначением или возобновлением приема препарата БОНАДЭ®,
- необходимо собрать подробный анамнез и провести медицинский осмотр с учетом
- противопоказаний, особых указаний и мер предосторожности. Обследование необходимо
- регулярно повторять. Регулярное медицинское обследование также необходимо из-за
- наличия противопоказаний (например, транзиторные ишемические состояния и т.п.) или
- факторов риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном
- анамнезе), которые могут возникнуть впервые только во время приема КОК.
- Периодичность и характер таких обследований должны базироваться на утвержденных
- практических методиках, адаптированных к конкретной пациентке, но в общем случае
- они должны включать в себя, прежде всего, необходимо исключить беременность,
- проверить показатели артериального давления, состояние молочных желез, органов
- брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки
- матки, исключить нарушения со стороны системы свертывания крови.
- В случае длительного применения препарата обследование необходимо проходить, не
- реже 1 раза в 6 месяцев.
- Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
- • При каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных
- в этой инструкции по применению (см. раздел «Противопоказания» и
- «С осторожностью»);
- • При локальном уплотнении в молочной железе;
- • Если Вы собираетесь применять другие лекарственные препараты (см. раздел
- «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- • Если ожидается длительная иммобилизация (например, на ногу наложен гипс),
- планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом за 4-6 недель
- до нее);
- • При возникновении необычно сильного маточного кровотечения;
- • Если Вы забыли принять таблетку в первую неделю приема упаковки (блистера) и
- имел место половой контакт за неделю до этого;
- Если у Вас дважды подряд не было очередного кровотечения «отмены» или Вы
- подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки (блистера), пока
- не проконсультируетесь с врачом).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами
- деятельности необходимо соблюдать осторожность, так как во время приема препарата
- БОНАДЭ® в редких случаях может возникать головокружение.