- Обзор профиля безопасности
- Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях, были затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались при-мерно у 2-7 % пациентов.
- Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследо-ваний комбинированного препарата бринзоламид+тимолол и его действующих компо-нентов - бринзоламида и тимолола.
- Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений часто-ты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оце-нить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты нежела-тельные реакции приведены в порядке снижения серьезности.
- Инфекционные и пара-зитарные заболевания Частота неизвестна: назофарингит3, фарингит3, синусит3, ри-нит3
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: снижение количества эритроцитов3, увели-чение содержания хлоридов в плазме крови 3
- Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилаксия2, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек2, местная и генера-лизованная сыпь2, гиперчувствительность1, крапивница2, зуд2
- Нарушения со стороны обмена веществ и пи-тания Частота неизвестна: гипогликемия2
- Нарушения психики Нечасто: бессонница1
- Частота неизвестна: депрессия1, потеря памяти2, апатия3, подав-ленное настроение3, снижение либидо3, ночные кошмары 2,3, нервозность3
- Нарушения со стороны нервной системы Часто: дисгевзия1
- Частота неизвестна: церебральная ишемия2, цереброваскуляр-ные нарушения2, обморок2, усиление признаков и симптомов миастении gravis2, сонливость3, нарушение координации дви-жений3, амнезия3, ухудшение памяти3, парестезия2,3, тремор3, гипестезия3, агевзия3, головокружение1, головная боль1
- Нарушения со стороны органа зрения Часто: затуманенное зрение1, боль в глазу1, раздражение глаз1
- Нечасто: эрозия роговицы1, точечный кератит1, светобоязнь1, сухость глаз1, выделения из глаз1, зуд в глазу1, выпот в перед-нюю камеру глаза1, ощущение инородного тела в глазах1, гипе-ремия глаз1, гиперемия склеры1, повышенное слезотечение1, гиперемия конъюнктивы1, эритема века1
- Частота неизвестна: увеличение экскавации диска зрительного нерва3, отслойка сосудистой оболочки после фильтрующей операции2, кератит2,3, кератопатия3, дефект эпителия роговицы3, нарушение эпителия роговицы3, повышенное ВГД3, отложение в глазу3, окрашивание роговицы3, отек роговицы3, снижение чувствительности роговицы2, конъюнктивит3, воспаление мей-бомиевых желёз3, диплопия2,3, снижение контрастности зре-ния3, фотопсия3, снижение остроты зрения3, нарушение зрения1, птеригиум3, ощущение дискомфорта в глазу3, «сухой» керато-конъюнктивит3, гипестезия глаза3, пигментация склеры 3, суб-конъюнктивальная киста3, расстройство зрения3, припухлость глаз3, глазная аллергия3, мадароз3, нарушение века3, отек век1, птоз2
- Нарушения со стороны органа слуха и лаби-ринтные нарушения Частота неизвестна: вертиго3, шум в ушах3
- Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: остановка сердца2, сердечная недостаточ-ность2, хроническая сердечная недостаточность2, AV-блокада2, кардио-респираторный дистресс-синдром3, стенокардия3, бра-дикардия2,3, нерегулярная частота сердечных сокращений3, аритмия2,3, ощущение сердцебиения2,3, тахикардия3, увеличен-ная частота сердечных сокращений3, боль в груди3, отёк2
- Нарушения со стороны сосудов Нечасто: снижение артериального давления1
- Частота неизвестна: гипотензия2, артериальная гипертензия3, повышение артериального давления1, феномен Рейно2, холод-ные кисти и стопы2
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: кашель1
- Частота неизвестна: бронхоспазм2 (преимущественно у пациен-тов с ранее имевшимся бронхоспастическим заболеванием), одышка1, астма3, носовое кровотечение1, гиперреактивность бронхов 3, раздражение гортани3, заложенность носа3, заложен-ность верхних дыхательных путей3, постназальное затекание3, чихание3, сухость в носу3
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: рвота2,3, боль в верхней части брюшной по-лости1, боль в животе2, диарея1, сухость во рту1, тошнота1, эзо-фагит3, диспепсия2,3, ощущение дискомфорта в животе3, ощу-щение дискомфорта в желудке3, усиление перистальтики3, же-лудочно-кишечное расстройство3, гипестезия и парестезия в полости рта3, метеоризм3
- Нарушения со стороны печени и желчевыводя-щих путей Частота неизвестна: нарушение показателей функции печени3
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: крапивница3, макуло-папулезная сыпь3, ге-нерализованный зуд3, уплотнение кожи3, дерматит3, алопеция1, псориазная сыпь или обострение псориаза2, сыпь1, эритема1
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: миалгия1, мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечностях3
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: боль в области почек3, поллакиурия3
- Нарушения со стороны половых органов и мо-лочной железы Частота неизвестна: эректильная дисфункция 3, сексуальная дисфункция2, снижение либидо2
- Общие расстройства и нарушения в месте вве-дения Частота неизвестна: боль в груди1, боль3, утомляемость1, асте-ния2,3, недомогание3, ощущение дискомфорта в груди3, ано-мальные ощущения3, чувство тревоги3, раздражительность3, пе-риферический отёк3, остатки лекарственного препарата3
- Лабораторные и ин-струментальные дан-ные Частота неизвестна: увеличение содержания калия в крови1, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови 1
- 1побочные реакции, наблюдаемые при терапии бринзоламидом+тимололом (в виде фиксиро-ванной комбинации)
- 2дополнительные побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом
- 3дополнительные побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) - часто сообщаемая системная нежелательная реакция, связанная с применением бринзоламида+тимолола (фиксированная комбинация) во время клинических испытаний. Вероятно, она связана с бринзоламидом и вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и обладает системной абсорбцией. Эффекты, возникающие со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Аналогичные нежелательные реакции, харак-терные пероральным формам ингибиторов карбоангидразы, могут наблюдаться и при местном их применении.
- При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают при системном введении бе-та-адреноблокаторов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, встре-чающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель. До-полнительные нежелательные реакции, связанные с использованием индивидуальных активных компонентов, которые могут возникнуть при применении препарата БРИН-ЗОПТ ПЛЮС, описаны выше. Частота системных нежелательных реакций при местном применении ниже чем при системном введении.