- Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НИР), зарегистрированными в ходе клинических исследований месалазина у 3611 пациентов, были колит (включая язвенный колит, 5.8%), боль в животе (4,9%), головная боль (4,5%), изменения показателей функциональных проб печени (2,1%), диарея (2,0%) и тошнота (1,9%). Нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в соответствии с поражением органов и систем органов (MEDDRA) и частоте: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 - < 1/10); нечасто (> 1/1000 - < 1/100); редко (> 1/10000 - < 1/1000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- нечасто: тромбоцитопения редко: *агранулоцитоз
- * частота неизвестна: * лейкопения, нейтропения Нарушения со стороны иммунной системы
- часто: гиперчувствительность (включая сыпь, зуд. крапивницу и отек лица)
- нечасто: ангионевротический отек
- *частота неизвестна: *анафилакгическая реакция, синдром Стивена-Джонсона (SJS), лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: головная боль
- нечасто: головокружение, сонливость
- *частота неизвестна: *повышение внутричерепного давления Нарушения со стороны сердца нечасто: тахикардия
- частота неизвестна: *миокардит, перикардит
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- *частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких, *гиперчувствительный пневмонит (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- часто: вздутие живота, боль в животе, колит, диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота нечасто: панкреатит
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- часто: изменения показателей функциональных проб печени (например,
- аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина)
- * частота неизвестна: * гепатит
- Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
- нечасто: акне, алопеция *частота неизвестна: фотосенсибилизация
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- часто: артралгия, боль в спине нечасто: *миалгия
- *частота неизвестна: * волчаночно-подобный синдром Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- редко: * почечная недостаточность
- *частота неизвестна: * интерстициальный нефрит, *несахарный почечный диабет Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- *частота неизвестна: олигоспермия (обратимая)
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- часто: астения, слабость, повышение температуры тела
- * - пострегистрационные НЛР
- Описание отдельных нежелательных реакций:
- Повышение внутричерепного давления
- При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, прием месалазина необходимо прекратить.
- Несахарный почечный диабет
- При применении месалазина были отмечены случаи развития несахарного почечного диабета.