НЕО-ЗЕКСТ 0,02 N14 ТАБЛ П/КИШЕЧ РАСТВ/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
— лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;
— длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии:
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;
— профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.
Пациенты, длительно принимающие НПВП:
— заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП;
— профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.
Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Германия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
- Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.
- Для пациентов с затруднением глотания можно растворять таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка микрогранул может раствориться), размешивая до распадения таблетки, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 15 минут, после чего снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или дробить микрогранулы. Для пациентов, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и вводить через желудочный зонд.
- Важно, чтобы выбранные шприц и зонд были тщательно протестированы.
- Указания по подготовке и введению препарата через желудочный зонд приведены в данном разделе ниже.
- Взрослые и дети с 12 лет
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
- — лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита - по 40 мг 1 раз/ в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или
- сохраняются симптомы;
- — длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива - по 20 мг 1 раз/;
- — симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 20 мг 1 раз/ пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата "при необходимости", т.е. принимать эзомепразол по 20 мг 1 раз/ при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме "при необходимости".
- Взрослые
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии для эрадикации с Heilcobacter pylori:
- — лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori - эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 в течение 7 дней;
- — профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori - эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 в течение 7 дней.
- Пациенты, длительно принимающие НПВП:
- — заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП - 20 мг или 40 мг 1 раз/ Длительность лечения составляет 4-8 недель;
- — профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска - 20 мг или 40 мг 1 раз/
- Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией
- Рекомендуемая начальная доза эзомепразола 40 мг 2 В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания.
Показания
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
- — лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;
- — длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;
- — симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии:
- — лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;
- — профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.
- Пациенты, длительно принимающие НПВП:
- — заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП;
- — профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.
- Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
Состав
- эзомепразола магния дигидрат 21.7 мг,
- что соответствует содержанию эзомепразола 20 мг
- Вспомогательные вещества: гранулы сахарные сферические - 16.13 мг, гипролоза - 5.94 мг, повидон - 5.34 мг, тальк - 6.675 мг, титана диоксид (Е171) - 1.335 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% - 33.16 мг, стеариновой кислоты моноглицерид 40-55 тип II - 1.985 мг, пропиленгликоль - 5.93 мг, стеариновая кислота тип 50 - 4.64 мг, полисорбат 80 - 0.78 мг, симетикон - 0.045 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 240.12 мг, макрогол 6000 - 27.595 мг, кросповидон тип А - 6.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.69 мг, магния стеарат - 0.69 мг.
- Состав оболочки: гипромеллоза - 19.455 мг, макрогол 6000 - 4.785 мг, титана диоксид (E171) - 4.245 мг, тальк - 1.44 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.0563 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.0188 мг.
- Состав гранул: сахароза - 80-91.5%, крахмал кукурузный - 8.5-20%, декстроза жидкая (декстроза, олиго- и по
Противопоказания
- — наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- — детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- — детский возраст старше 12 лет по другим показаниями, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- — эзомепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не должен приниматься совместно с атазанавиром и нелфинавиром;
- — период лактации.
- С осторожностью
- — беременность;
- — тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен);
- — повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Особые указания
- При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и таким образом задержать постановку правильного диагноза.
- Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более 1 года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.
- Во время лечения ингибиторами протонового насоса концентрация гастрина в плазме повышается в результате сниженной внутрижелудочной секреции соляной кислоты.
- У пациентов, принимающих ингибиторы протонового насоса в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты. Кисты доброкачественные и проявляют тенденцию к исчезновению.
- Пациенты, находящиеся на режиме терапии "по необходимости", должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении препарата в режиме терапии "по необходимости", следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
- При назначении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3A4 (например, цизаприда), необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействие кларитромицина с этими лекарственными средствами.
- Таблетки содержат сахарозу, поэтому не следует назначать эзомепразол пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
- Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.
- Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Нео-зекст.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- В период лечения эзомепразолом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- упак 14 таблеток
Побочные действия
- Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
- Со стороны ЦНС и органов чувств: часто - головная боль; нечасто - бессонница, головокружение, парестезия, сонливость, нечеткость зрения; редко - ажитация, спутанность сознания, депрессия; очень редко - агрессия, галлюцинации.
- Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; нечасто - сухость во рту; редко - нарушение вкуса, стоматит, желудочно-кишечные кандидозы, гепатит с или без желтухи; очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов, прежде имевших болезни печени.
- Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
- Со стороны кожных покровов: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, фоточувствительность, недомогание, повышенная потливость; очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.
- Со стороны мочеполовой системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко - гинекомастия.
- Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.
- Нарушения метаболизма и питания: нечасто - периферический отек; редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия.
Лекарственное взаимодействие
- Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
- Пониженная кислотность в желудке при лечении эзомепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарственных средств, механизм всасывания которых зависит от кислотности среды. Также как и при использовании других препаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты, или антацидных средств, лечение эзомепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола или итраконазола. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг 1 раз/ и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов).
- Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этого взаимодействия не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19.
Фармакодинамика
- Эзомепразол является S-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках. Оба изомера омепразола, S- и R-изомеры, обладают сходной фармакодинамической активностью.
- Механизм действия
- Эзомепразол является слабым основанием, накапливается в секреторных канальцах париетальных клеток в высококислотной среде желудка, где активируется и ингибирует протонный насос - фермент H+/К+-АТФазу. Эзомепразол ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты.
- Влияние на секрецию кислоты в желудке
- Действие эзомепразола развивается в течение 1 ч после перорального приема 20 мг или 40 мг. При ежедневном приеме препарата в течение 5 дней в дозе 20 мг 1 раз/ средняя максимальная концентрация соляной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90% (при измерении концентрации кислоты через 6-7 часов после приема препарата на 5-й день терапии).
- У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и наличием клинических симптомов через 5 дней ежедневного приема эзомепразола внутрь в дозе 20 мг или 40 мг рН в желудке был выше 4 в течение, в среднем, 13 и 17 часов из 24 ч. На фоне приема препарата в дозе 20 мг/ значение внутрижелудочного рН выше 4 поддерживалось в течение 8, 12 и 16 ч у 76%, 54% и 24% пациентов, соответственно. Для 40 мг эзомепразола это соотношение составляет 97%, 92% и 56%, соответственно.
- Выявлена корреляция между секрецией кислоты и концентрацией препарата в плазме (для оценки концентрации использовали параметр AUC).
- Терапевтический эффект, достигаемый в результате ингибирования секреции кислоты
- При приеме эзомепразола в дозе 40 мг/ излечение рефлюкс-эзофагита наступает приблизительно у 78% пациентов через 4 недели терапии и у 93% - через 8 недель терапии.
- Лечение эзомелразолом в дозе 20 мг 2 в комбинации с соответствующими антибиотиками в течение одной недели приводит к успешной эрадикации Helicobacter pylori приблизительно у 90% пациентов.
- Пациентам с неосложненной язвенной болезнью после недельного эрадикационного курса не требуется последующей монотерапии антисекреторными препаратами для заживления язвы и устранения симптомов.
- Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции кислоты
- Во время лечения антисекреторными препаратами уровень гастрина в плазме повышается в результате снижения секреции кислоты.
- У пациентов, длительное время получавших эзомепразол, отмечается увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с повышением уровня гастрина в плазме.
- У пациентов, применявших антисекреторные препараты в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Это явление обусловлено физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции кислоты. Кисты доброкачественные и подвергаются обратному развитию. В ходе двух проведенных сравнительных исследований с ранитидином эзомепразол показал лучшую эффективность в отношении заживления пептических язв у пациентов, получавших нестероидную противовоспалительную терапию, включая, селективные ингибиторы ЦОГ-2.
- В ходе двух исследований по оценке эффективности эзомепразол показал высокую эффективность в отношении профилактики пептических язв у пациентов (возрастная группа старше 60 лет и/или с пептической язвой в анамнезе), получавших НПВП, включая прием селективных ингибиторов ЦОГ-2.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Фармакокинетика
- Всасывание
- Эзомепразол неустойчив в кислой среде, поэтому для перорального приема применяют таблетки, имеющие в своем составе гранулы с оболочкой, устойчивой к действию желудочного сока. Превращение эзомепразола в R-изомер в условиях in vivo является незначительным.
- Абсорбция эзомепразола является быстрой, время достижения Cmax составляет 1-2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 64% после однократного приема препарата в дозе 40 мг и повышается до 89% после повторного приема. Для эзомепразола в дозе 20 мг значения составили 50% и 68%, соответственно.
- Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.
- Распределение
- Vd - 0.22 л/кг. Связывание с белками плазмы - 97%.
- Метаболизм и выведение
- Эзомепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть эзомепразола метаболизируется с помощью специфической полиморфной изоформы CYP2C19, при этом образуются гидрокси- и деметилированные метаболиты эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другой специфической изоформой CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводное эзомепразола, являющееся основным метаболитом, определяемым в плазме.
- У пациентов с активным изоферментом CYP2C19 ("быстрые" метаболизаторы) системный клиренс - 17 л/ч после однократного приема и 9 л/ч - после многократного приема. T1/2 - 1.3 ч при систематическом приеме в режиме дозирования 1 раз в сутки. AUC возрастает на фоне многократного приема (нелинейная зависимость дозы и AUC при систематическом приеме, что является следствием снижения метаболизма при "первом прохождении" через печень, а также снижения системного клиренса, вызванного ингибированием изофермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфосодержащим метаболитом).
- При ежедневном приеме 1 раз/ эзомепразол полностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами и не кумулирует. Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию соляной кислоты в желудке. При пероральном применении до 80% принятой дозы выводится почками с мочой (менее 1% - в неизмененном виде), остальное количество выводится с фекалиями.
- Фармакокинетика в некоторых группах пациентов
- Примерно у 2.9±1.5% населения фермент CYP2C19 малоактивен (пациенты с неактивным метаболизмом) и метаболизм эзомепразола осуществляется в основном ферментом CYP3A4. При систематическом приеме 40 мг эзомепразола 1 раз/ средняя AUC на 100% превышает значение этого параметра у пациентов с активным метаболизмом (при участии фермента CYP2C19). Средние значения Cmax в плазме у пациентов с неактивным метаболизмом повышены приблизительно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку и способ применения эзомепразола.
- У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола не претерпевает значительных изменений.
Отзывы
- Купить НЕО-ЗЕКСТ 0,02 N14 ТАБЛ П/КИШЕЧ РАСТВ/ПЛЕН/ОБОЛОЧ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на НЕО-ЗЕКСТ 0,02 N14 ТАБЛ П/КИШЕЧ РАСТВ/ПЛЕН/ОБОЛОЧ в Москве
- Инструкция по применению для НЕО-ЗЕКСТ 0,02 N14 ТАБЛ П/КИШЕЧ РАСТВ/ПЛЕН/ОБОЛОЧ.
- Цены на Нео-Зекст в других городах