РОФЕРОН-А 3МЛН МЕ/0,5МЛ ШПРИЦ-ТЮБИК
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения:
— волосатоклеточный лейкоз;
— миеломная болезнь;
— кожная Т-клеточная лимфома;
— Ph-положительный хронический миелолейкоз;
— тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях;
— неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии, с/без лучевой терапии).
Солидные опухоли:
— саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе;
— распространенная почечно-клеточная карцинома;
— метастатическая злокачественная меланома;
— меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
Вирусные заболевания:
— хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg) и повышение активности АЛТ;
— хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С и
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Швейцария
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Роферон®-А вводят п/к.
- При волосатоклеточном лейкозе Роферон®-А назначают в начальной дозе 3 млн.МЕ/ п/к, ежедневно, в течение 16-24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1.5 млн.МЕ и/или снижают кратность введения до 3 раз в неделю.
- Поддерживающая доза составляет 3 млн.МЕ 3 раза в неделю п/к. При непереносимости дозу уменьшают до 1.5 млн.МЕ 3 раза в неделю.
- Применение препарата Роферон®-А продолжают 6 мес, после чего врач должен решить, следует ли продолжать терапию (при наличии положительного эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). Максимальная продолжительность лечения - 20 мес.
- При миеломной болезни препарат назначают по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю п/к. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимально переносимой дозы (9-18 млн.МЕ) 3 раза в неделю.
- Лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.
- При кожной Т-клеточной лимфоме Роферон®-А может оказывать эффект у пациентов с прогрессирующей формой заболевания, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения.
- Пациентам в возрасте 18 лет и старше препарат вводят в течение 12 недель, постепенно увеличивая суточную дозу с 3 млн.МЕ до 18 млн.МЕ по следующей схеме: 1-3 день - 3 млн.МЕ/, 4-6 день - 9 млн.МЕ/, 7-84 день - 18 млн.МЕ/
- Поддерживающее лечение проводят максимально переносимой пациентом дозой, но не превышающей 18 млн.МЕ, в виде п/к инъекций 3 раза в неделю.
- Продолжительность лечения до оценки эффективности составляет не менее 8 недель, предпочтительно - 12 недель; при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии - прекращают. Максимальная продолжительность лечения - 40 мес. У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 мес, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
- Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, полная - в пределах 6 мес, хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.
- При хроническом миелолейкозе пациентам в возрасте 18 лет и старше препарат вводят в течение 8-12 недель, постепенно увеличивая дозу по следующей схеме: 1-3 день - 3 млн.МЕ/, 4-6 день - 6 млн.МЕ/, 7-84 день - 9 млн.МЕ/
- Лечение следует продолжать не менее 8 недель, предпочтительно - 12 недель; при наличии положительного эффекта лечение продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 мес. При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. Всем пациентам с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение препаратом в дозе 9 млн.МЕ/ (оптимальная доза) ежедневно, или 9 млн.МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально коротокий срок. Имеются наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью
Показания
- Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения:
- — волосатоклеточный лейкоз;
- — миеломная болезнь;
- — кожная Т-клеточная лимфома;
- — Ph-положительный хронический миелолейкоз;
- — тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях;
- — неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии, с/без лучевой терапии).
- Солидные опухоли:
- — саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе;
- — распространенная почечно-клеточная карцинома;
- — метастатическая злокачественная меланома;
- — меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
- Вирусные заболевания:
- — хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg) и повышение активности АЛТ;
- — хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С и
Состав
- интерферон альфа-2a 3 млн.МЕ;
- Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, кислота уксусная ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.
Противопоказания
- — тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе);
- — тяжелые нарушения функции почек;
- — тяжелые нарушения функции печени;
- — тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения;
- — судорожные расстройства и/или нарушения функции ЦНС;
- — хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени;
- — хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами, за исключением кратковременного лечения стероидами;
- — хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;
- — детский возраст до 3 лет (т.к. препарат в качестве консерванта содержит бензиловый спирт);
- — беременность (при проведении комбинированной терапии с рибавирином);
- — повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2a или любому компоненту препарата.
Особые указания
- Роферон®-А следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям.
- Надлежащая терапия основного заболевания и осложнений возможны только при наличии адекватных диагностических и терапевтических возможностей.
- При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.
- Изменение активности трансаминаз при гепатите В обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного. Необходима осторожность при лечении интерфероном альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. Каждого больного, у которого при лечении Рофероном-А появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно тщательно наблюдать и при необходимости отменить препарат.
- У пациентов, получающих интерфероны, в т.ч. Роферон®-А, могут манифестировать тяжелые психические побочные реакции. Депрессия, суицидальные мысли и суицид могут возникать у пациентов как с психическим заболеванием в анамнезе, так и без него. Следует проявлять осторожность при назначении Роферона-А пациентам с депрессией в анамнезе. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими Роферон®-А, с целью выявления симптомов депрессии. До начала лечения следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии; в случае развития депрессии необходима консультация психиатра и решение вопроса о целесообразности отмены терапии.
- С исключительной осторожностью следует применять Роферон®-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая снижение числа лейкоцитов (особенно гранулоцитов), тромбоцитов и, реже, уровня гемоглобина. Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном-А и, регулярно, в его процессе.
- Лихорадка может быть ассоциирована с гриппоподобным синдромом, который часто наблюдается при терапии интерферонами. При персистирующей лихорадке, особенно у пациентов с нейтропенией, следует исключать инфекцию (бактериальную, вирусную, грибковую). При возникновении тяжелых инфекционных осложнений следует отменить интерферон и назначить соответствующую терапию.
- Как и на фоне применения других интерферонов, при терапии Рофероном-А зарегистрированы случаи развития ретинопатии (кровоизлияния в сетчатку, "ватные" экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) и задняя ишемическая нейропатия, которые могут приводить к потере зрения. При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или потерю зрения этим пациентам следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна.
Упаковка и форма выпуска
- 0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и - пачки картонные
Побочные действия
- Нижеприведенные данные о побочных эффектах препарата основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившихся на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и хроническим гепатитом С.
- Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения), уменьшение массы тела. Данные острые побочные явления ослабевают или купируются приемом парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.
- Со стороны пищеварительной системы: часто - анорексия (примерно 2/3 онкологических больных), тошнота (1/2 онкологических больных); довольно часто - рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, диарея, слабые или умеренные боли в животе; редко - запор, метеоризм, изжога, усиление перистальтики, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения (не угрожающие жизни), панкреатит, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ, увеличение уровня билирубина (коррекции дозы не требуется); редко - изменение активности трансаминаз при гепатите В; очень редко - тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - системное и несистемное головокружение
Фармакотерапевтическая группа
- МИБП - противовирусное и противоопухолевое средство
Лекарственное взаимодействие
- Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450. Возможность такого воздействия необходимо учитывать при совместном применении Роферона-А и лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем. Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения интерферонов альфа.
- Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними. Взаимодействие может наблюдаться также с одновременно назначаемыми препаратами центрального действия.
- При проведении комбинированной терапии с рибавирином следует учитывать лекарственное взаимодействие рибавирина.
Фармакодинамика
- Противовирусный и противоопухолевый препарат. Интерферон альфа-2а – высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19 000 дальтон. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.
- Роферон®-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Роферон®-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude.
- В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных in vivo у бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию Роферона-А. In vivo антипролиферативная активность Роферона-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишки, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.
- Роферон®-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши. Роферон®-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью. Роферон®-А обладает активностью у пациентов с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, которые нечувствительны или не подходят для традиционной терапии.
- Роферон®-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом. Роферон®-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 месяцев после начала лечения у 2/3 исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 месяцев. Роферон®-А в комбинации с прерывистыми курсами химиотерапии увеличивает общую выживаемость и тормозит прогрессирование заболевания по сравнению с одной химиотерапией.
- Роферон®-А эффективен для лечения тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях. Роферон®-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.
- У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон®-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
- У больных с распространенной почечноклеточной карциномой Роферон®-А в комбинации с винбластином более эффективен по отношению к выживаемости по сравнению с одной химиотерапией. У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение Рофероном-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. Также Роферон®-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли > 1.5 мм). Роферон®-А эффективен для лечения пациентов с подтвержденным компенсированным (без признаков печеночной декомпенсации) гепатитом В и С.
- Роферон®-А эффективен для лечения пациентов с остроконечными кондиломами.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После п/к введения биодоступность превышает 80%. После п/к введения Роферона-А в дозе 36 млн. ME Cmax в сыворотке составляла от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем, 1730 пг/мл) и достигалась, в среднем, через 7.3 ч.
- Распределение
- У человека фармакокинетика Роферона-А в дозах от 3 млн. до 198 млн. ME носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн. ME здоровым добровольцам Vd в равновесном состоянии колебался от 0.22 до 0.75 л/кг (в среднем, 0.40 л/кг).
- Как у здоровых добровольцев, так и у больных с диссеминированным раком наблюдаются большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа-2а в сыворотке.
- Метаболизм и выведение
- Основным путем выведения интерферона альфа является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее важные пути элиминации.
- У здоровых лиц T1/2 интерферона альфа-2а после в/в инфузии 36 млн. ME составляет 3.7-8.5 ч (в среднем, 5.1 ч), а общий клиренс - 2.14-3.62 мл/мин/кг (в среднем, 2.79 мл/мин/кг).
Передозировка
- повторное введение интерферона в высоких дозах может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой
Отзывы
- Купить РОФЕРОН-А 3МЛН МЕ/0,5МЛ ШПРИЦ-ТЮБИК в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на РОФЕРОН-А 3МЛН МЕ/0,5МЛ ШПРИЦ-ТЮБИК в Москве
- Инструкция по применению для РОФЕРОН-А 3МЛН МЕ/0,5МЛ ШПРИЦ-ТЮБИК.
- Цены на Роферон-А в других городах