- ФЕЯ (УТЛ-01) - устройство теплового лечения придаточных пазух носа и гортани по ТУ 9444-005-24320270-2001 в исполнении УТЛ-01-«ЕЛАТ» из серии медицинских устройств, выпускаемых Елатомским приборным заводом, под общей торговой маркой - ЕЛАМЕД®. Рекомендован Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения России.
- Проведение процедур не требует специальной подготовки и специальных навыков.
- Для эффективного применения устройства изучите руководство по эксплуатации и правильно выполняйте методики лечения.
- Потенциальными потребителями являются дееспособные граждане, достигшие 18 лет
- Помните, что при утрате руководства Вы лишаетесь права на гарантийный ремонт.
- • Состав устройства
Устройство состоит из источника питания (1) и нагревательного элемента (2), который является рабочей частью устройства, соединенных кабелем пациента (3), длина которого (2,1±0,1) м и на котором находится движковый переключатель (4), предназначенный для установки соответствующего режима работы устройства.
- Корпус источника питания выполнен из ударопрочного полистирола и армирован вилкой (5), использующейся для отделения от всех полюсов питающей сети.
- Установка температуры устройства (режима работы) осуществляется перемещением (установкой) движкового переключателя в соответствующее положение.
- Примечания.
- 1. Подключение устройства к электросети сопровождается загоранием индикатора «СЕТЬ» (7) зеленого цвета.
- 2. Нагрев корпуса переключателя в режимах работы «1» и «2» не является признаком неисправности устройства.
- Состояние органов в зависимости от режима работы приведено в таблице 1.
- Таблица 1
- Режим работы Положение движкового переключателя
- 1 «1»
- 2 «2»
- 3 «3»
- Нагревательный элемент состоит из двух гибко соединенных эластичных нагревательных пластин специальной формы, накладываемых на прогреваемую область.
- Держатель нагревательного элемента (6) состоит из пластмассового держателя, повторяющего форму нагревательного элемента, и эластичной тканевой ленты с пластиковыми элементами крепления.
- Примечание.
- При лечении пользуйтесь, пожалуйста, держателем нагревательного элемента, как указано в руководстве.
- • Общие сведения
- -Устройство предназначено для прогревания придаточных пазух полости носа, лобных пазух и гортани контактным способом в стационарных, амбулаторных и домашних условиях. -При использовании устройства специальной подготовки не требуется.
- -Устройство может эксплуатироваться медицинским персоналом средней квалификации или самим пациентом по указанию врача.
- -Устройство подлежит реализации через оптовую или розничную торговую сеть.
- -Эксплуатировать устройство необходимо в жилых и других подобного типа помещениях при температуре воздуха от 10 до 35°С и относительной влажности 80% при 25°С.
- • ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Температура поверхности нагревательного элемента при нормальных условиях без контакта с поверхностью тела пациента:
- режим работы «1» (положение переключателя «1») - в пределах (40±5) °С;
- режим работы «2» (положение переключателя «2») - в пределах (47±5) °С;
- режим работы «3» (положение переключателя «3») - в пределах (55±5) °С.
- Электропитание устройства осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением ~230 (-23; +23) В.
- Мощность, потребляемая от электросети, не более 10 В·А.
- Время готовности к работе не более 10 мин.
- Устройство предназначено для работы в повторнократковременном режиме в течение 6 ч: 50 мин работы и 10 мин. перерыв.
- Класс устройства по электробезопасности - II, с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
- Наружные поверхности частей устройства устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113: 3% раствором Перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина Б по ТУ9392-031-00203306-2003.
- Наружные поверхности нагревательного элемента и прилегающей к нему части кабеля пациента 10-15 см устройства устойчивы к дезинфекции 3% раствором Перекиси водорода по ГОСТ 177, или 3% раствором Хлорамина Б по ТУ9392-031-00203306-2003, или средством Велтосепт по ТУ9392-003-23984186 по МУ-287-113.
- Средняя наработка на отказ не менее 1500 ч.
- Критерием отказа является несоответствие устройства требованиям п.4.1.
- Календарный срок службы - не менее 5 лет от начала эксплуатации до момента достижения предельного состояния при соблюдении повторно-кратковременного режима работы в течение 6 ч.: 50 мин работы и 10 мин. перерыв.
- Габаритные размеры источника питания устройства не более 95х85х65 мм.
- Масса устройства (0,27±0,05) кг.
- Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а.
- По степени защиты от проникновения воды и твердых частиц источник питания - IP41 - защищен от попадания посторонних предметов диаметром более 1 мм и вертикально падающих капель воды.
- По степени защиты от проникновения воды и твердых частиц нагревательный элемент - IP42 - защищен от попадания посторонних предметов диаметром более 1 мм и вертикально падающих капель воды при наклоне на 15°.
- Устройство не пригодно к эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.
- По последствиям отказа устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
- • Физиологический механизм локального теплового воздействия
- Вирусные респираторные заболевания возникают часто потому, что у организма нет устойчивого иммунитета, т.к. вирус развивается внутри клеток слизистой оболочки.
- Среди неспецифических факторов защиты особенное значение имеет повышение температуры: если оптимальная зона для развития вируса 35-37 °С, то при 40-42 °С начинается процесс замедления размножения и гибель вируса.
- Защитная реакция организма - повышение температуры тела (жар), убивая вирус, неблагоприятно сказывается на общем состоянии больного; способствует уничтожению вирусов, но затягивает болезнь.
- ФЕЯ (УТЛ-01) Устройство дает возможность создать эффективное местное тепловое воздействие без повышения температуры всего тела.
- При местном воздействии тепла устройством на ЛОРорганы:
- 1) рефлекторно расширяются кровеносные сосуды, что способствует ускорению кровообращения и уменьшению венозного застоя в слизистой оболочке;
- 2) усиливается обмен веществ в области лица в проекции полости носа и придаточных пазух;
- 3) ускоряется заживление (регенерация) поврежденного вирусами покрова слизистой оболочки, что предотвращает дальнейшую агрессию микробов;
- 4) так как область лица является важной рефлекторной зоной для всего организма, то мягкое тепловое воздействие на лицо благотворно отражается на работе органов дыхания, сердечнососудистой системы; успокаивающе влияет на нервную систему. Это общее воздействие немаловажно для повышения сопротивляемости инфекции и ускорения выздоровления.
- В период эпидемических вспышек гриппа предупреждающее прогревание полости носа перед сном в течение 15-20 минут намного уменьшает вероятность возникновения и распространения этого заболевания, т.е. устройство - эффективное профилактическое средство. Все эти эффекты достигаются обеспечением локального и, что тоже важно, регулируемого в «терпимом» диапазоне (40-55 °С) и неограниченного во времени воздействия.
- При воздействии, как правило, наблюдается приятное чувство тепла. Если в зону действия попадает нервный центр, то иногда появляются слабые болевые ощущения, что способствует восстановлению адекватной реакции организма на внутренние нарушения (боли быстро проходят).
- Лечение хронических заболеваний, как правило, протекает через обострение болезненных ощущений в первые 3-5 дней, которые постепенно исчезают в конце курса лечения.
- В случае отсутствия положительного эффекта после проведенных курсов лечения, следует обратиться к лечащему врачу для уточнения методики лечения.