- Перед применением следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, так как это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эральфон® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.
- Внутривенное введение
- Продолжительность инъекции составляет не менее 1-5 минут. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эральфон® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.
- Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
- Подкожные инъекции
- Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.
- При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении).
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью
- У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эральфон® может применяться внутривенно и подкожно.
- Внутривенное введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе.
- У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться подкожно.
- Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100-120 г/л, для детей - 95-110 г/л.
- При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ишемической болезни сердца или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.
- Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. В процессе подбора доза препарата Эральфон® увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л в месяц.
- Клинически значимое увеличение уровня гемоглобина обычно не наблюдается в срок менее 2 недель, а некоторым пациентам может потребоваться 6-10 недель.
- При достижении нормального значения уровня гемоглобина доза препарата должна быть уменьшена до 25 МЕ/кг для того, чтобы не допустить превышения нормы уровня гемоглобина. Доза должна быть уменьшена при достижении уровня гемоглобина 120 г/л. Уменьшение дозы может быть достигнуто путем отмены одного введения в неделю или уменьшением вводимой дозы.
- Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе
- У пациентов, находящихся на гемодиализе, Эральфон® предпочтительно применять внутривенно.
- Лечение делится на две фазы - фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.
- Фаза коррекции анемии:
- Эральфон® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
- Поддерживающая терапия:
- Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет 30-100 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.
- Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
- У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эральфон®.
- Фаза коррекции анемии:
- Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем один раз в 4 недели) два раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
- Поддерживающая фаза:
- Обычная доза для поддержания оптимального гемоглобина составляет от 25 до 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю.
- Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ
- У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эральфон®.
- Фаза коррекции анемии:
- Эральфон® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
- Поддерживающая фаза:
- Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17 до 33 МЕ/кг массы тела три раза в неделю.
- Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста
- Фаза коррекции анемии:
- Эральфон® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю внутривенно. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.
- Поддерживающая фаза:
- Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг.
- В ходе клинических исследований после шестимесячной терапии эпоэтином альфа были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:
- Масса тела, в кг Доза препарата МЕ/кг массы тела три раза в неделю
- Обычная поддерживающая Медиана
- < 10 75-150 100
- 10-30 60-150 75
- >30 30-100 33
- Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.
- Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями
- Для лечения анемии у взрослых онкологических пациентов Эральфон вводится подкожно. Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100-120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.
- Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела три раза в неделю подкожно. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 ME один раз в неделю подкожно.
- Если после четырех недель лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного количества доза препарата Эральфон® остается прежней.
- Если после четырех недель лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством в течение следующих четырех недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела три раза в неделю или до 60000 ME один раз в неделю.
- Если после дополнительных четырех недель лечения при дозе препарата Эральфон® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 ME один раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эральфон®.
- Если после четырех недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 ME один раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить.
- В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эральфон® в дозе на 25% ниже первоначальной.
- Терапия препаратом Эральфон® должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.
- ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином
- Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом Эральфон® маловероятен.
- Фаза коррекции анемии:
- Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела три раза в неделю подкожно или внутривенно в течение восьми недель. Если по истечении восьми недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в дозе 300 МЕ/кг массы тела три раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.
- Поддерживающая фаза:
- После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний.
- При гематокрите более 40%, следует прекратить введение препарата Эральфон® до снижения гематокрита до 36%.
- При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита.
- Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л.
- Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
- Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами
- Рекомендуется использовать внутривенный путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.
- Перед назначением препарата Эральфон® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у пациента забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33-39% и/или уровень гемоглобина равен 100-130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон® - 600 МЕ/кг массы тела внутривенно два раза в неделю в течение трех недель до операции. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
- При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эральфон®.
- Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови
- Рекомендуется использовать подкожный способ введения препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю на протяжении трех недель, предшествующих операции (21, 14 и 7 дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эральфон® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.
- Указания по применению
- Устройство и порядок работы шприца с автоматическим устройством защиты иглы
- 1. Перед инъекцией
- 2. После инъекции
- Составные части:
- 1. Шток
- 2. Зажимы
- 3. Защитный кожух
- 4. Защитный колпачок
- 5. Игла
- После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.
- Внимание! Избегайте контакта с зажимами в течение подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
- 1. Внимательно осмотрите преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снимите защитный колпачок с иглы.
- 2. Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре.
- 3. Нажмите на шток большим пальцем и удерживайте до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.
- 4. Извлеките иглу, отпустите шток, позвольте защитному кожуху переместится вперед до тех пор пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.
- Порядок работы шприца с неавтоматическим устройством защиты иглы
- 1. Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре.
- Внимание! При проведении инъекции держите пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
- 2. После инъекции переместите защитное устройство вдоль иглы, звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.