- Применение лозартана изучалось в следующих клинических исследованиях:
- - в контролируемом клиническом исследовании с участием более 3000 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с эссенциальной гипертензией;
- - в контролируемом клиническом исследовании с участием 177 детей в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертензией;
- - в контролируемом клиническом исследовании с участием более 9000 пациентов в возрасте от 55 до 80 лет с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;
- - в контролируемом клиническом исследовании с участием более 7700 взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью;
- - в контролируемом клиническом исследовании с участием более 1500 пациентов в возрасте 31 года и старше с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией.
- В данных клинических исследованиях наиболее часто встречающимся нежелательным явлением было головокружение.
- Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10 часто от ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
- очень редко < 1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при пострегистрационном применении
- Нежелательная реакция
- Частота встречаемости нежелательной реакции в соответствии с показанием к применению
- Другое
- Артериальная гипертензия
- Артериальная гипертензия у пациентов с гипертрофией левого желудочка
- Хроническая сердечная недостаточность
- Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек
- Пострегистрационное наблюдение
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия часто
- частота неизвестна тромбоцитопения частота неизвестна
- Нарушения со стороны иммунной системы
- реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит**
- редко Нарушения психики депрессия
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны нервной системы
- головокружение часто
- часто
- сонливость
- нечасто
- головная боль
- нечасто нарушения сна
- нечасто парестезия
- редко мигрень
- частота неизвестна дисгевзия
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- вертиго
- часто
- шум в ушах
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны сердца
- ощущение сердцебиения
- нечасто
- стенокардия
- нечасто
- обморок
- редко
- фибрилляция предсердий
- редко
- острое нарушение мозгового кровообращения
- редко
- Нарушения со стороны сосудов (ортостатическая) артериальная гипотензия (включая связанные с дозой ортостатические эффектыI
- часто
- Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
- одышка
- нечасто
- кашель
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- боль в животе
- нечасто
- запор
- нечасто
- диарея
- нечасто
- частота неизвестна
- тошнота
- нечасто
- рвота
- нечасто
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- панкреатит
- частота неизвестна
- гепатит
- редко
- нарушения функции печени
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- крапивница
- частота неизвестна
- кожный зуд
- частота неизвестна
- кожная сыпь
- частота неизвестна
- светочувствительность
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- миалгия
- частота неизвестна
- артралгия
- частота неизвестна
- рабдомиолиз
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нарушение функции почек
- часто
- почечная недостаточность
- часто
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- эректильная дисфункция/импотенция
- частота неизвестна
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- астения
- нечасто
- утомляемость
- нечасто
- отек
- нечасто
- недомогание
- частота неизвестна
- Лабораторные и инструментальные данные гипперкалиемия
- часто
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови§
- редко повышение сывороточной концентрации мочевины, креатинина и содержания калия в сыворотке крови
- часто гипонатриемия
- частота неизвестна гипогликемия
- часто
- *Включая отек гортани, сужение голосовой щели, отек лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов ангионевротический отек был зарегистрирован ранее в связи с применением других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
- **Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
- IIОсобенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени или получающих лечение диуретиками в высоких дозах.
- †Часто у пациентов, получавших лечение лозартаном в дозе 150 мг вместо 50 мг.
- ‡В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, у 9,9% пациентов, получавших лечение таблетками лозартана, развилась гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л, как и у 3,4% пациентов, получавших лечение плацебо.
- §Обычно разрешалось после прекращения применения препарата.
- Следующие дополнительные нежелательные реакции развивались чаще у пациентов, принимавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- У пациентов из группы риска вследствие подавления РААС были зарегистрированы нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер в случае отмены лечения (см. раздел "Особые указания").