МОДЭЛЛЬ ТРЕНД 0,003+0,00002МГ N84 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
- Контрацепция.
- Контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris).
- Контрацепция и лечение тяжелой формы ПМС.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Оман
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Показания
- - Контрацепция.
- - Контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris).
- - Контрацепция и лечение тяжелой формы ПМС.
Состав
- 1 таб.
- этинилэстрадиол 20 мкг
- дроспиренон 3 мг
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 43.38* мг, крахмал кукурузный - 12.8 мг, крахмал прежелатинизированный - 15.4 мг, повидон К25 - 3.4 мг, кроскармеллоза натрия - 1.6 мг, магния стеарат - 400 мкг.
- Состав оболочки: опадрай желтый 03B34091 - 2 мг (гипромеллоза 6сР - 62.5%, титана диоксид - 31.07%, макрогол 400 - 6.25%, краситель железа оксид красный - 0.18%).
- * количество лактозы моногидрата может варьироваться в зависимости от чистоты субстанции активных веществ.
- Состав "плацебо": вспомогатеьные вещества: лактозы моногидрат - 60 мг, крахмал прежелатинизированный - 19.2 мг, магния стеарат - 800 мкг.
- Состав оболочки: опадрай белый 03B28796 - 2 мг (гипромеллоза 6cP - 62.5%, титана диоксид - 31.25%, макрогол 400 - 6.25%).
Упаковка и форма выпуска
- 84 таб в уп
Побочные действия
- Сообщаюсь о следующих, наиболее часто встречающихся, побочных реакциях у женщин, применяющих комбинацию дроспиренон+этинилэстрадиол по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из влагалища неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У женщин, применяющих дроспиренон+этинилэстрадиол по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы синдрома предменструального напряжения" сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения. Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
- Частота нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, определяется следующим образом: часто (?1/100-<1/10); нечасто (?1/1000-<1/100); редко (?1/10 000-<1/1000). Для нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетингового наблюдения, частоту которых оценить невозможно, указано "частота неизвестна".
- Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидозный вульвовагинит.
- Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.
- Со стороны обмена веществ и питания: редко - повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
- Психические нарушения: часто - эмоциональная лабильность, депрессия/подавленное настроение; нечасто - снижение/потеря либидо, сонливость; редко - аноргазмия, бессонница.
- Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия; редко - вестибулярное головокружение, тремор.
- Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - мигрень, варикозное расширение вен, повышение АД; редко - тахикардия, флебит, заболевание сосудов, носовое кровотечение, обморок, венозная или артериальная тромбоэмболия*.
- Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко - вздутие живота, желудочно-кишечное расстройство, чувство распирания в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, запор, сухость во рту, желчная колика, холецистит.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - угревая сыпь, зуд, сыпь; редко - хлоазма, экзема, алопеция, угреподобный дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит; частота неизвестна - многоформная эритема.
- Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы.
- Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - болезненность молочных желез, ациклические кровотечения**, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто - боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фибрознокистозная мастопатия, выделения из половых органов, "приливы", вагинит, болезненные менструальноподобные кровотечения, скудные менструальноподобные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические изменения в мазке по Папаниколау; редко - диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип цервикального канала, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.
- Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела.
- Прочие: нечасто - астения, повышенная потливость, отек (генерализованный отек, периферические отеки, отек лица); редко - недомогание.
- * венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя окклюзию периферических глубоких вен; тромбоз и тромбоэмболию /окклюзию легочных сосудов; инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.
- ** в процессе непрерывного лечения нерегулярность кровотечений обычно уменьшается.
- Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КПК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КПК:
- - рак молочной железы;
- - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
- - узловатая эритема;
- - повышение АД;
- - панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией;
- - появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КПК окончательно не установлена: порфирия, СКВ, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; отосклероз с ухудшением слуха;
- - нарушение функции печени;
- - изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности;
- - хлоазма;
- - болезнь Крона, язвенный колит;
- - реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь, крапивницу).
- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Фармакотерапевтическая группа
- контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Лекарственное взаимодействие
- Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщинам, принимающим эти препараты, следует временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Модэлль Тренд или выбрать другой метод контрацепции.
- Лекарственные средства, снижающие эффективность препарата Модэлль Тренд
- Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
- Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
- Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
- Некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней использования барьерного метода контрацепции заканчиваются активные таблетки, то следует пропустить прием неактивных таблеток из текущей упаковки и начать прием активных таблеток из следующей упаковки препарата Модэлль Тренд.
- Другое взаимодействие
- Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
- КПК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
- На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследований у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам, выявлено, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловероятно.
- Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих препарат Модэлль Тренд одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать концентрацию калия в плазме крови. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, изучающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между концентрацией калия в плазме крови в сравнении с плацебо.
Фармакодинамика
- Низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.
- Контрацептивный эффект препарата Модэлль Тренд в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи и изменения эндометрия. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
- Дроспиренон, содержащийся в препарате Модэлль Тренд, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и периферические отеки, связанные с вызываемой эстрогенами гормонозависимой задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на синдром предменструального напряжения. Показана клиническая эффективность препарата Модэлль Тренд в облегчении симптомов тяжелой формы синдрома предменструального напряжения, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
- Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
- Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с профилем естественного прогестерона.
- В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон благоприятно влияет на липидный профиль, повышая концентрацию ЛПВП.
- При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "D2" на одной стороне, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета (24 шт. в блистере).
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "PC" на одной стороне, нанесенной методом тиснения (4 шт. в блистере).
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата Cmax дроспиренона в сыворотке крови достигается через 1-2 ч и составляет 35 нг/мл. Биодоступность дроспиренона составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на его биодоступность.
- Распределение
- Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение концентрации ГСПГ в плазме крови не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы крови.
- Во время циклового лечения Css дроспиренона достигается во второй половине цикла. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.
- Метаболизм
- После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома Р450.
- Выведение
- После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке крови. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении примерно 1.2:1.4. Т1/2 метаболитов составляет примерно 40 ч.
- Фармакокинетика у особых групп пациенток
- Css дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) сопоставима с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в сыворотке крови в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.
- У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmах в фазах абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени.
- У женщин с нарушением функции печени средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. Не отмечено изменения концентрации калия даже в случае сочетания факторов, предрасполагающих к ее повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение спиронолактоном).
- Этинилэстрадиол
- Всасывание
- После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Сmах в сыворотке крови достигается через 1-2 ч и составляет 88-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 60%.
- Распределение
- Связывание с белками плазмы крови (с альбумином) составляет около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует повышение концентрации ГСПГ в плазме крови.
- Css устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата, при этом концентрация этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза.
- Метаболизм
- Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование.
- Выведение
- Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер. Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении примерно 4:6. Т1/2 метаболитов около 24 ч.
Отзывы
- Купить МОДЭЛЛЬ ТРЕНД 0,003+0,00002МГ N84 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на МОДЭЛЛЬ ТРЕНД 0,003+0,00002МГ N84 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ в Москве
- Инструкция по применению для МОДЭЛЛЬ ТРЕНД 0,003+0,00002МГ N84 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ.
- Цены на Модэлль Тренд в других городах