Нормодипин 5 мг 30 шт. таблетки

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Гедеон Рихтер ОАО
Форма выпуска
таблетки
В упаковке
30
Срок годности
Длительный срок годности
Все характеристики

Доступные варианты

Дозировка:5 мг

183.00₽

Дозировка:10 мг

184.00₽

Показания

- Артериальная гипертензия у взрослых (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами). - Артериальная гипертензия у детей в возрасте 6-17 лет. - Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) у взрослых от 18 лет как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Характеристики

Производитель
Гедеон Рихтер ОАО
Срок годности
Длительный срок годности
Страна производитель
Венгрия
Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Действующее вещество
Амлодипин
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
5 мг
В упаковке
30
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При артериальной гипертензии, стенокардии обычно начальная доза составляет 5 мг амлодипина в сутки, в зависимости от терапевтического ответа ее можно увеличить до максимальной суточной дозы - 10 мг.

Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени и почек рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.

Ваш врач определит для Вас подходящую дозировку, в зависимости от Вашего состояния, текущего лечения.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

При необходимости применения амлодипина в дозе 2,5 мг следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» или «таблетки 5 мг» с разделительной риской (т.к. в связи с отсутствием разделительной риски на таблетках 5 мг применение препарата Нормодипин® не позволяет обеспечить режим дозирования при необходимости применения амлодипина у детей в дозе 2,5 мг).

Путь и (или) способ введения

Внутрь, один раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

Таблетку препарата Нормодипин® 10 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Препарат Нормодипин® следует принимать так долго, как прописал Вам врач. Возможно, Вам придется принимать данный препарат длительное время.

Если Вы забыли принять препарат Нормодипин®

Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, поскольку таким образом Вы подвергнете себя риску передозировки. Продолжайте прием согласно назначению.

Если Вы прекратили прием препарата Нормодипин®

Очень важно постоянно принимать препарат Нормодипин®, пока Ваш лечащий врач не отменит назначение. Вы должны продолжать прием препарата, даже если почувствуете улучшение.

Если Вы прекратите прием препарата Нормодипин® слишком рано, Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата Нормодипин® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

- Артериальная гипертензия у взрослых (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).

- Артериальная гипертензия у детей в возрасте 6-17 лет.

- Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) у взрослых от 18 лет как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Препарат Нормодипин® содержит

Действующим веществом является амлодипин.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата 6,944 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102.

Противопоказания

Не принимайте препарат Нормодипин®:

- если у Вас аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);

- если у Вас выраженное сужение путей оттока из левого желудочка сердца (сужение аортального клапана сердца, тяжелый аортальный стеноз);

- если у Вас шок или кардиогенный шок (состояние, при котором Ваше сердце не может прокачивать по организму достаточное количество крови);

- если у Вас нестабильная сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Нормодипин® не следует принимать во время беременности.

Не принимайте препарат Нормодипин® в период грудного вскармливания или прекратите грудное вскармливание на время лечения препаратом Нормодипин®.

У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, были обнаружены обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, что может быть клинически значимым при проведении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность.

Особые указания

Перед приемом препарата Нормодипин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Нормодипин® с особой осторожностью и проинформируйте своего врача о следующих состояниях, наблюдавшихся в прошлом или имеющихся в настоящее время:

- заболевания печени;

- сердечная недостаточность;

- недавно перенесенный сердечный приступ (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия);

- аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- выраженная тахикардия, брадикардия (синдром слабости синусового узла);

- выраженное снижение артериального давления (гипотония).

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Изменения доз для пожилых пациентов не требуется, при увеличении дозы необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

Не давайте препарат детям от 0 до 6 лет для лечения артериальной гипертензии.

Безопасность и эффективность применения амлодипина для лечения стенокардии у детей и подростков от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Хотя на фоне применения препарата Нормодипин® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения артериального давления, развития головокружения, сонливости и других нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Описание

Что из себя представляет препарат Нормодипин®, и для чего его применяют

Препарат Нормодипин® содержит действующее вещество амлодипин. Данный препарат относится к группе препаратов под названием: Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды, производные дигидропиридина.

У пациентов с повышенным артериальным давлением Нормодипин® оказывает расслабляющее действие на кровеносные сосуды, что обеспечивает более свободный ток крови по ним. У пациентов со стенокардией Нормодипин® улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, в результате чего она получает больше кислорода, предотвращая приступы боли в груди. Этот препарат не оказывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, 5 мг - 30 шт с листком-вкладышем в уп.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нормодипин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) могут развиваться к любому препарату, в том числе и к препарату Нормодипин®. Прекратите прием препарата Нормодипин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- отек лица, век, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек, отек Квинке);

- тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление на коже волдырей, шелушения и отека, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, а также токсический эпидермальный некролиз, который наблюдался с неизвестной частотой - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- боль за грудиной или в области сердца, сердечный приступ (инфаркт миокарда);

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине и сопровождаться выраженным ухудшением самочувствия (панкреатит);

- воспаление печени (гепатит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Нормодипин®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- задержка жидкости (отеки).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, сонливость;

- ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица;

- затрудненное дыхание (одышка);

- боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), изменение ритма дефекации (понос, запор), тошнота;

- нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия);

- мышечные судороги, отечность лодыжек и стоп (периферические отеки);

- повышенная утомляемость, слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- депрессия, лабильность настроения, бессонница, тревожность;

- дрожь (тремор), нарушение вкуса (дисгевзия), обморок, ощущение онемения или покалывания в конечностях (парестезия), потеря болевых ощущений (гипестезия);

- шум в ушах;

- нарушения ритма сердца (включая снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), увеличение числа сокращений желудочков (желудочковая тахикардия) и нерегулярные, частые сокращения (мерцание) предсердий);

- чрезмерное снижение артериального давления;

- насморк (ринит), кашель;

- рвота, сухость во рту;

- боль в мышцах (миалгия) или суставах (артралгия), боль в спине;

- выпадение волос (алопеция), красные пятна на коже (пурпура), изменение цвета кожных покровов (депигментация), повышенная потливость (гипергидроз), кожный зуд, сыпь на коже (экзантема), крапивница;

- расстройство мочеиспускания, увеличение количества ночных позывов (никтурия), учащенное мочеиспускание;

- невозможность достижения эрекции (импотенция), ощущение дискомфорта или набухания грудных желез у мужчин (гинекомастия);

- боль в грудной клетке, боль, недомогание;

- увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбопения);

- повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);

- повышение мышечного тонуса (гипертонус мышц), нарушения со стороны нервной системы, сопровождающиеся ощущением покалывания, онемения (периферическая нейропатия);

- воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью (васкулит);

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), разрастание (гиперплазия) десен;

- пожелтение кожных покровов (желтуха), повышение активности печеночных ферментов (связано с застоем желчи - холестаз), которые могут влиять на результаты некоторых медицинских анализов;

- воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- тремор, жесткая/ригидная осанка, маскообразное лицо, медленные движения, шаркающая, неуравновешенная походка (экстрапирамидные нарушения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

блокатор "медленных" кальциевых каналов

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете Нормодипин® одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга:

- кетоназол, итраконазол (противогрибковые препараты);

- ритонавир (противовирусное средство);

- кларитромицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций);

- верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);

- такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (используемые для изменения работы Вашей иммунной системы);

- симвастатин (препарат, снижающий концентрацию липидов в крови);

- циклоспорин (иммунодепрессант);

- тасонермин (препарат, используемый в специальной терапии опухолей);

- препараты кальция и кальцийсодержащие пищевые добавки;

- баклофен (для лечения таких расстройств, как мышечная ригидность, возникающая при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);

- амифостин (используется в химиотерапии раковых заболеваний);

- препараты лития, трициклические антидепрессанты, нейролептики (препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения);

- изофлуран (ингаляционный анестетик).

Если Вы уже принимаете другие препараты для снижения артериального давления, Нормодипин® может оказывать более выраженное гипотензивное действие.

Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед приемом препарата Нормодипин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Нормодипин® с пищей и напитками

Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может приводить к усилению эффектов снижения артериального давления.

Фармакодинамика

Производное дигидропиридина - блокатор "медленных" кальциевых каналов (БМКК), оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие, блокирует "медленные" кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол:

- при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде;

- расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванный курением).

У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и "ишемической" депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

Оказывает длительное дозозависимое гипотензивное действие. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного "лежа" и "стоя"). Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6 - 10 ч, длительность эффекта - 24 ч.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или у пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает летальность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций но поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

Не повышает показатель смертности или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

Препарат представляет собой белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато-округлой формы с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой.

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64 - 80%, максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 6 - 12 ч. Равновесные концентрации достигаются после 7-8 дней терапии.

Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а меньшая - в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5%) связывается с белками плазмы крови. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта "первичного прохождения" через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

После однократного приема период полувыведения (Т1/2) варьирует от 35 до 50 ч, при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% - в неизмененном виде, а 20 - 25% - через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 - 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Удлинение Т1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном назначении кумуляция амлодипина в организме будет выше (Т1/2 - до 60 ч).

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина.

Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Нормодипин® больше, чем следовало

Прием слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному и даже опасному снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, слабость, у Вас может наблюдаться предобморочное состояние и обморок. В случае выраженного падения артериального давления возможно развитие шока. Кожные покровы становятся холодными и влажными, возможна потеря сознания. В случае передозировки таблеток Нормодипин® немедленно обратитесь за медицинской помощью.