Протамина сульфат 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
Ампула
- Форма выпуска
раствор для внутривенного введения
- Дозировка
10 МГ/МЛ
- Объем (мл)
5 мл
- В упаковке
10
- Все характеристики
Показания
- Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина,
- перед операцией на фоне гепариновой терапии,
- после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением,
- гипергепаринемия
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат вводят внутривенно струйно, медленно или капельно, под врачебным и лабораторным контролем свертываемости крови (в особенности, частичного времени генерации тромбоцитов (АРТТ) либо времени генерации свертываемости (ACT), для доведения до нормального, физиологического уровня способности к коагуляции).
- При передозировке гепарина, струйно вводят со скоростью 1 мл (10 мг) раствор протамина сульфата в течение 3 мин. В случае необходимости инъекции повторяют с интервалами 15-30 мин, общая доза обычно составляет 5 мл (50 мг) раствора - вводят в течение 10 мин. Не следует вводить более 150 мг в течение 1 ч.
- При спонтанных кровотечениях суточная доза составляет 5-8 мг/кг, внутривенно капельно вводят в 2 приема с интервалом в 6 ч
- Максимальная длительность лечения - 3 дня.
- Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Рассчитанную дозу растворяют в 300-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
- При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.
- Время, прошедшее после инъекции гепарина
- Доза протамина сульфата в расчете на 100 ME гепарина
- 15-30 мин
- 1 - 1,5 мг
- 30 - 60 мин
- 0,5 - 0,75 мг
- Свыше 2 ч
- 0,25 - 0,375 мг
- Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить инфузию гепарина и ввести 2,5-3 мл (25-30 мг) протамина сульфата.
- Если гепарин вводился подкожно или внутримышечно - доза протамина сульфата составляет 1,2-1,3 мг на каждые 100 ME гепарина.
- Первые 25-50 мг протамина сульфата следует вводить внутривенно медленно, оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 ч.
- Если при оперативном вмешательстве использовалось экстракорпоральное кровообращение - доза протамина сульфата составляет 1,2-1,3 мг на каждые 100 ME гепарина.
- Применение для нейтрализации низкомолекулярного гепарина
- Протамина сульфат применяется для нейтрализации низкомолекулярных гепаринов (НМГ), однако не способен полностью устранить антитромбическую активность: 1 мг протамина сульфата нейтрализует 100 ЕД анти-На активности и не более 60 % анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов. При выборе дозы протамина сульфата необходимо учитывать количество введенного низкомолекулярного гепарина, путь его введения, особенности фармакокинетики используемого препарата, а также время, прошедшее после последней инъекции низкомолекулярного гепарина.
- Вводят протамина сульфат внутривенно или в виде инфузии медленно - 1 мг протамина сульфата на 100 анти-Ха ME недавно введенного низкомолекулярного гепарина. Через 8 ч после введения низкомолекулярного гепарина можно использовать половинную дозу протамина сульфата, через 12 ч введение препарата скорее всего не потребуется. Длительность сохранения эффекта низкомолекулярного гепарина обусловлена поступлением его из подкожной клетчатки, поэтому необходима инфузия расчетной дозы протамина сульфата в течение нескольких часов или повторное введение половинной дозы протамина сульфата при сохраняющемся кровотечении.
- Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК?30 мл/мин и <60 мл/мин) снижение дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) дозу следует снизить на 25 %.
- У пациентов с печеночной недостаточностью протамина сульфат следует применять с осторожностью
Показания
- - Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина,
- - перед операцией на фоне гепариновой терапии,
- - после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением,
- - гипергепаринемия
Состав
- Действующее вещество:
- протамина сульфат (в пересчете на сухое вещество) - 10 мг;
- Вспомогательные вещества:
- 0,05 М раствор серной кислоты - до pH 4,0-6,0 вода для инъекций - до 1 мл
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к компонентам препарата,
- - идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость), выраженная артериальная гипотензия, тромбоцитопения,
- - недостаточность коры надпочечников,
- - прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат,
- - наличие в сыворотке крови антител против протамина,
- - аллергические реакции на рыбу в анамнезе,
- - детский возраст, ввиду отсутствия исследований в данной группе пациентов
- С осторожностью:
- Пациенты, принимавшие протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета - возможны анафилактические реакции на протамина сульфат.
- Пациенты с печеночной недостаточностью.
- Слишком быстрое введение протамина сульфата может вызвать тяжелую гипотензию и анафилактоидные реакции. Следует строго соблюдать рекомендованный режим введения препарата. Должны быть доступны средства для реанимации и лечения шока. Пациенты, проходящие длительные процедуры с повторными дозами протамина, должны подвергаться тщательному контролю параметров свертывания крови
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Данные контролируемых клинических исследований влияния протамина сульфата на беременность отсутствуют, поэтому препарат рекомендуется назначать беременным пациенткам только в случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода.
- Способность протамина сульфата проникать в грудное молоко неизвестна, поэтому рекомендуется во время терапии препаратом прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
- Необходимо соблюдать осторожность при использовании протамина сульфата у пациентов с высоким риском аллергических реакций на протамин, поскольку существует риск развития анафилактического шока. Факторами риска развития подобных реакций является аллергия на рыбу, вазэктомия, применение препарата у пациентов, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета или инактивации гепарина. Эти реакции проявляются после введения дозы от 15 до 35 мг протамина сульфата 1 %. Таким пациентам перед операцией следует выполнить соответствующие контрольные тесты на повышенную чувствительность (аллергию) к протамину. В случае подтверждения аллергии на протамин, следует обдумать использование другого метода нейтрализации действия гепарина или ввести другое вещество, которое нейтрализует действие гепарина. Введение протамина сульфата пациенту следует осуществлять в условиях специализированного оснащения неотложной медицинской помощи, под врачебным контролем свертываемости крови.
- Перед введением препарата следует убедиться в отсутствии гиповолемии у пациента, так как неадекватный объем крови увеличивает риск коллапса.
- Протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью и может удлинять время кровотечения при применении избыточных доз препарата. Такое кровотечение может контролироваться с помощью назначения гепарина натрия до возвращения тромбинового времени в пределы нормы.
- - Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 ч.
- - Не следует вводить в первые 10 мин более 50 мг протамина сульфата
- - Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата. Слишком быстрое введение препарата может спровоцировать усиление или проявление острых побочных явлений.
- - Препарат Протамина сульфат не следует вводить одновременно с другими препаратами.
- - Неиспользованные остатки препарата и его отходы следует немедленно утилизировать.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Принимая во внимание развитие возможных побочных эффектов препарата и специфику применения, следует отказаться от управления транспортным средством и осуществления работ с другими потенциально опасными механизмами
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл по 5 мл в ампулы - 10 шт. в уп.
Побочные действия
- Нежелательные явления перечислены в соответствии с системно-органным классом и абсолютной частотой их возникновения.
- Частота определяется следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 до <1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 до <1/100), редко (больше или равно 1/10000 <1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение артериального давления, брадикардия, легочная и системная артериальная гипертензия, некардиогенный отек легких. При быстром введении редко - падение артериального давления, тахикардия, острая сердечная недостаточность.
- Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
- Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
- Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
- Со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, зуд, реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок (в том числе со смертельным исходом). В редких случаях идиопатической и врожденной гипергепаринемии при введении протамина сульфата может наблюдаться "парадоксальный" эффект - усиление кровоточивости.
- Со стороны опорно-двигательной системы: очень редко - боль в спине.
- Общие: редко - ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).
Фармакотерапевтическая группа
- гемостатическое средство
Лекарственное взаимодействие
- Протамина сульфат является антагонистом низкомолекулярных гепаринов. Может повышать интенсивность и длительность действия недеполяризующих миорелаксантов. Фармацевтически несовместим с производными препаратами из пенициллиновой и цефалоспориновой групп.
- Несовместим с амидотризоевой и йоксагловой кислотой, а также с их производными, которые используются в диагностике
Фармакодинамика
- Протамин является пептидом, специфическим антагонистом гепарина. Нейтрализует действие гепарина, обладает гемостатическим и слабым антикоагуляционным свойствами. Примерно 67 % аминокислотного состава протамина составляет аргинин, который делает его сильнощелочным поликатионным веществом с молекулярной массой 4,5 тыс. Да. Множественные положительно заряженные цепи протамина соединены с отрицательно заряженными группами ДНК. In vitro при добавлении к протамину гепарина образуется стабильный преципитат за счет ионных взаимодействий. Молекула протамина содержит два активных центра, один из которых нейтрализует гепарин, а другой обладает умеренной антикоагулянтной активностью независимо от гепарина
- Активность препарата определяют по способности нейтрализовать противосвертывающее действие гепарина на бычьей или бараньей плазме in vitro в присутствии избытка кальция хлорида. Активность выражается в единицах действии (ЕД). В 1 мл 1 % раствора должно содержаться не менее 750 ЕД; 1 мг (75 ME) нейтрализует примерно 80-100 ЕД гепарина.
- Эффективен при некоторых видах геморрагий, связанных с гепариноподобными нарушениями свертывания крови
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость
Фармакокинетика
- При внутривенном введении эффект наступает мгновенно ("на игле") и длится около 2 ч. Вместе с гепарином образуется неактивный комплекс, период полураспада которого составляет 24 мин. Протамина сульфат инактивируется в плазме крови энзимами, тогда как протамин-гепариновый комплекс, по-видимому, разрушается в жировой ткани с высвобождением гепарина
- Протамина сульфат выводится из организма в основном почками и в меньшей степени через печень с желчью.
Передозировка
- Передозировка может сопровождаться кровотечением, так как протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью.
- Лечение симптоматическое
Особые условия хранения
- Условия хранения:
- В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
- Хранить в недоступном для детей месте
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Новосибхимфарм АО
- Россия
- 630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
Отзывы
- Купить Протамина сульфат 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт. в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Протамина сульфат 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт. в Москве
- Инструкция по применению для Протамина сульфат 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт..
- Цены на Протамина сульфат в других городах