РЕМИНИЛ 0,016 N28 КАПС ПРОЛОНГ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
деменция альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени, в т.ч. с хроническими нарушениями мозгового кровообращения.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Италия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат принимают внутрь 1 раз/ утром, предпочтительно во время приема пищи. Во время лечения необходимо принимать достаточное количество жидкости.
- Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг/
- При переходе с препарата Реминил® в форме таблеток с немедленным высвобождением активного вещества на Реминил® в форме капсул пролонгированного действия назначают вечером последнюю дозу препарата Реминил® в форме таблеток и на следующее утро назначают Реминил® в форме капсул 1 раз/
- При переходе с препарата Реминил® в форме таблеток с немедленным высвобождением активного вещества, принимаемых 2, на Реминил® в форме капсул пролонгированного действия, принимаемых 1 раз/, общая суточная доза должна остаться неизменной.
- Начальная поддерживающая доза составляет 16 мг/, длительность лечения - не менее 4 недель. Вопрос о повышении поддерживающей дозы до максимально рекомендуемой - 24 мг/ - следует решать после всесторонней оценки клинической ситуации, в частности достигнутого терапевтического эффекта и переносимости.
- После резкой отмены препарата Реминил® (например, при подготовке к операции) обострения симптомов не возникает.
- При перерыве в лечении в течение нескольких дней следует принимать начальную дозу препарата Реминил® и затем повышать дозу по приведенной выше схеме до прежней поддерживающей дозы.
- Реминил® не рекомендуется применять для лечения детей. Данные об эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике отсутствуют.
- У пациентов с умеренными и тяжелыми заболеваниями печени концентрация галантамина в плазме может быть выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени. Для пациентов с умеренным нарушением функции печени начальная доза (исходя из фармакокинетических данных) составляет 8 мг 1 раз/ утром, через день; эту дозу следует принимать в течение не менее одной недели. После этого можно назначить 8 мг 1 раз/ в течение не менее 4 недель. Максимальная суточная доза - 16 мг. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) Реминил® противопоказан.
- При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 9 мл/мин) Реминил® противопоказан в связи с отсутствием данных о применении. Для пациентов с КК более 9 мл/мин коррекция дозы препарата Реминил® не требуется.
- При сопутствующей терапии сильными ингибиторами изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 может потребоваться снижение дозы препарата Реминил®.
Показания
- деменция альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени, в т.ч. с хроническими нарушениями мозгового кровообращения.
Состав
- галантамин (в форме гидробромида) 16 мг
- Вспомогательные вещества: сахарные сферы (сукроза, крахмал кукурузный), гипромеллоза 2910 5 мПа?с, макрогол 400, этилцеллюлоза 20 мПа?с, диэтилфталат.
- Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид красный.
Противопоказания
- — почечная недостаточность тяжелой степени (КК<9 мл/мин);
- — тяжелые нарушения функции печени;
- — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- С осторожностью следует применять препарат при общей анестезии, у пациентов с бронхиальной астмой, ХОБЛ, при брадикардии, AV-блокаде, СССУ, нестабильной стенокардии; при сопутствующей терапии препаратами, замедляющими ЧСС (дигоксин, бета-адреноблокаторы), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обструкции ЖКТ, период после перенесенной операции на органах ЖКТ, эпилепсии, обструкции мочевыводящих путей, в периоде после перенесенной операции на мочевом пузыре
Особые указания
- Положительные эффекты применения препарата Реминил® у пациентов с другими типами деменции и другими типами нарушения памяти не продемонстрированы.
- Реминил® не предназначен для лечения пациентов со слабым когнитивным нарушением, т.е. для пациентов с изолированным нарушением памяти, превышающим ожидаемый уровень для их возраста и образования, но не удовлетворяющим критериям болезни Альцгеймера.
- Пациенты с болезнью Альцгеймера худеют. Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы, включая галантамин, сопровождается снижением массы тела таких пациентов, и поэтому во время лечения необходимо следить за изменениями массы тела.
- Как и другие холиномиметики, Реминил® следует применять с осторожностью при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, т.к. вследствие своего фармакологического действия холиномиметики могут вызывать ваготонические эффекты со стороны сердца (например, брадикардию). Кроме того, во время лечения препаратом Реминил® может наблюдаться обморок и редко - выраженная брадикардия. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с СССУ и с другими суправентрикулярными нарушениями проводимости; пациентам, которые одновременно получают препараты, уменьшающие ЧСС, такие как дигоксин или бета-адреноблокаторы, а также при нестабильной стенокардии.
- У пациентов с повышенным риском развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, например имеющих язвенную болезнь в анамнезе, необходимо контролировать состояние пациента с целью раннего выявления соответствующих симптомов. Следует отметить, что при проведении клинических испытаний у пациентов, получавших Реминил®, не выявлено повышения частоты встречаемости пептических язв и кровотечений из ЖКТ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, частоты пептических язв и желудочно-кишечных кровотечений. Реминил® не рекомендуется применять у пациентов с обструкцией ЖКТ, а также у пациентов, которым недавно была сделана операция на органах пищеварения.
- Считается, что холиномиметики обладают определенной способностью вызывать генерализованные судороги. Следует помнить однако, что судорожная активность может быть проявлением самой болезни Альцгеймера. В клинических испытаниях не наблюдалось повышения частоты судорог у пациентов, принимавших Реминил®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
- С осторожностью назначают Реминил® пациентам с тяжелой бронхиальной астмой или ХОБЛ из-за холиномиметической активности препарата.
- Реминил® не рекомендуется применять у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, а также у лиц, недавно перенесших операцию на мочевом пузыре.
Упаковка и форма выпуска
- 7 - блистеры (4) - пачки картонные.
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота (наблюдались в клинических исследованиях и при подборе дозы в большинстве случаев в течение менее одной недели и в основном были эпизодическими; для купирования наиболее эффективны назначение противорвотных препаратов и обеспечение достаточного потребления жидкости); часто - диарея, боли в животе, диспепсия, желудочно-кишечный дискомфорт; очень редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
- Со стороны обмена веществ: часто - уменьшение аппетита, анорексия, уменьшение массы тела; иногда - обезвоживание (включая, в редких случаях, серьезное, приводящее к почечной недостаточности).
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, головная боль, тремор, синкопе, заторможенность, сонливость, депрессия (очень редко с суицидом); иногда - извращение вкуса; гиперсомния, парестезия; очень редко - зрительные и слуховые галлюцинации.
- Со стороны органов чувств: иногда - затуманенное зрение; очень редко - шум в ушах.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия; иногда - AV-блокада I степени, тахикардия, суправентрикулярная экстрасистолия, приливы, снижение АД.
- Дерматологические реакции: часто - усиленное потоотделение.
- Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы; иногда - мышечная слабость.
- Прочие: часто - утомляемость, слабость.
Фармакотерапевтическая группа
- холинэстеразы ингибитор
Лекарственное взаимодействие
- При одновременном применении Реминил® усиливает действие других холиномиметиков, поэтому данная комбинация не рекомендуется.
- Галантамин является антагонистом антихолинергических препаратов.
- При одновременном применении Реминил® усиливает действие препаратов, уменьшающих ЧСС (например, дигоксин и бета-адреноблокаторы).
- Будучи холиномиметиком, Реминил® может усиливать нервно-мышечную блокаду, вызванную действием периферических миорелаксантов деполяризующего типа (например, суксаметоний бромид) во время проведения наркоза.
- Фармакокинетическое взаимодействие
- В элиминации галантамина участвуют различные метаболические пути и почечная экскреция. Исследования in vitro показали, что главную роль в метаболизме галантамина играют изоферменты CYP2D6 и CYP3A4.
Фармакодинамика
- Селективный конкурентный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, является третичным алкалоидом. Усиливает действие ацетилхолина на н-холинорецепторы, по-видимому, вследствие связывания с аллостерическим участком рецептора.
- Благодаря повышению активности холинергической системы может улучшать когнитивную функцию у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №4, с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета с напечатанным символом "G8"; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета
Фармакокинетика
- Всасывание
- После однократного приема внутрь в дозе 8 мг быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1.2 ч и составляет 43±13 нг/мл, средняя AUC - 427±102 нг х ч/мл. Абсолютная биодоступность галантамина при приеме внутрь составляет 88.5%. Прием галантамина с пищей замедляет его абсорбцию (Cmax снижается на 25%), но не влияет на количество абсорбировавшегося препарата (AUC).
- После многократного приема галантамина в дозе 12 мг 2 средние концентрации в конце курса и Cmax в плазме варьировали от 30 нг/мл до 90 нг/мл.
- Фармакокинетика галантамина носит линейный характер в диапазоне доз 4-16 мг 2
- В сравнительном исследовании биодоступности Реминила в форме капсул с длительным высвобождением активного вещества при приеме в дозе 24 мг 1 раз/ и в форме таблеток с немедленным высвобождением активного вещества при приеме по 12 мг 2 показана биоэквивалентность этих лекарственных форм по значениям AUC в течение 24 ч и минимальной концентрации в равновесном состоянии в плазме крови. Cmax, достигаемая через 4.4 ч после приема капсул в дозе 12 мг 1 раз/, была примерно на 24% меньше, чем после приема таблеток в дозе 12 мг 2 Прием пищи не влиял на биодоступность Реминила в форме капсул с длительным высвобождением активного вещества в равновесном состоянии.
- Распределение
- После многократного приема галантамина в дозе 12 мг 2 средние концентрации в конце курса и Cmax в плазме варьировали от 30 нг/мл до 90 нг/мл.
- В равновесном состоянии Vd составляет в среднем 175 л.
- Связывание галантамина с белками плазмы низкое - 17.7±0.8%. В цельной крови галантамин находится преимущественно в форменных элементах (52.7%) и в плазме (39%), тогда как его фракция, связанная с белками плазмы составляет всего лишь 8.4%. Соотношение концентраций галантамина кровь/плазма равно 1.17.
- Метаболизм
- Основными путями метаболизма являются N-окисление, N-деметилирование, О-деметилирование, глюкуронизация и эпимеризация. У людей с активным метаболизмом субстратов CYP2D6 самым важным путем метаболизма является О-деметилирование. Количество радиоактивных веществ, выводимых с мочой и калом, у людей с быстрым и медленным метаболизмом не отличались. Исследования in vitro показали, что основными изоферментами системы цитохрома Р450, участвующими в метаболизме галантамина, являются CYP2D6 и CYP3А4.
- В плазме людей с быстрым и медленным метаболизмом основную часть радиоактивных веществ составляют неизмененный галантамин и его глюкуронид. В плазме людей с быстрым метаболизмом также обнаруживается глюкуронид О- дезметилгалантамина.
- После однократного приема галантамина ни один из его активных метаболитов (норгалантамин, О-деметил-галантамин и О-деметил-норгалантамин) не присутствовал в плазме "быстрых" и "медленных" метаболизаторов в неконъюгированной форме. Норгалантамин был обнаружен в плазме пациентов после многократного приема галантамина, но его количество составляло не более 10% от уровней галантамина.
- Выведение
- Элиминация галантамина носит биэкспоненциальн
Передозировка
- возможны мышечная слабость, фасцикуляция, некоторые или все симптомы холинергического криза (сильная тошнота, рвота, спастические боли в животе, усиленное слюноотделение, слезотечение, недержание мочи и кала, сильная потливость, брадикардия, гипотензия, коллапс, судороги).
Отзывы
- Купить РЕМИНИЛ 0,016 N28 КАПС ПРОЛОНГ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на РЕМИНИЛ 0,016 N28 КАПС ПРОЛОНГ в Москве
- Инструкция по применению для РЕМИНИЛ 0,016 N28 КАПС ПРОЛОНГ.
- Цены на Реминил в других городах