Юнона био-т спираль в/маточная
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Показания к применению ВМС
Желание женщины предохранить себя от беременности.
Лечение и профилактика синдрома Ашермана.
В качестве посткоитального средства ВМС может вводиться в течение 5 дней (120 часов) после незащищенного полового акта.
Краткое описание
- Юнона Био-Т спираль в маточной полости - это медицинское изделие, которое используется для контрацепции у женщин. Спираль создана из медицинского материала и имеет форму витка, который устанавливается в маточной полости. Она является долговременным методом контрацепции и может использоваться до 5 лет. Спираль является эффективным и удобным способом контрацепции, и ее установка выполняется медицинскими специалистами в условиях медицинского учреждения. Если Вы планируете использовать контрацепцию спираль, обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Республика Беларусь
- Специальные свойства
Беречь от детей
- В составе
- Длительность контрацепции (лет)
- Допольнительно
- Тип контрацептива
- Форма
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Рекомендуемые сроки введения ВМС:
- - любой день менструального цикла
- (предпочтительней с 4 по 19 день);
- - непосредственно после неосложненного
- медицинского аборта, произведенного методом вакуумаспирации или кюретажа;
- - по окончании инволюции матки (через
- 5 - 6 недель после неосложненных родов) в т.ч. на фоне лактационной аменореи;
- - сразу после извлечения ВМС, срок использования которого истек, при желании женщины продолжить внутриматочную контрацепцию и отсутствии противопоказаний к использованию ВМС;
- - с целью посткоитальной контрацепции ВМС вводится в течение 5 дней (120 часов) после незащищенного полового акта.
- Адаптация к ВМС
- В период адаптации организма пациентки к ВМС (3-4 месяца) возможны изменения менструального цикла. Менструальные выделения могут сопровождаться тянущей болью внизу живота или крестцовой области, которая, как правило, быстро затихает.
- С целью повышения приемлемости ВМС и сокращения периода адаптации рекомендуется:
- - проведение тщательного обследования женщин для выявления противопоказаний к применению ВМС;
- - дифференцированный подход к выбору модели ВМС, исходя из индивидуальных особенностей организма женщины, планов на деторождение, времени введения ВМС;
- - использование рекомендуемой техники введения внутриматочного средства и оптимальных сроков для его установки;
- - профилактическое назначение антибиотиков;
- - назначение препаратов группы НПВС в первые дни после введения ВМС и в течение трех первых менструальных выделений.
Показания
- Показания к применению ВМС
- Желание женщины предохранить себя от беременности.
- Лечение и профилактика синдрома Ашермана.
- В качестве посткоитального средства ВМС может вводиться в течение 5 дней (120 часов) после незащищенного полового акта.
Состав
- якорь из полимерного материала.
- биметаллическая медная проволока, монофиламентная нить.
Противопоказания
- Противопоказания к применению ВМС
- Внутриматочная контрацепция абсолютно противопоказана (категории 3 и 4 согласно критериям приемлемости методов контрацепции ВОЗ):
- - при беременности (подозреваемой или
- подтвержденной);
- - при злокачественных заболеваниях женских половых органов;
- - при фоновых/предраковых заболевания шейки матки в настоящий момент;
- - при тяжелой тромбоцитопении;
- - при вагинальных кровотечениях неустановленной этиологии (подозрение на серьезное заболевание);
- - при гестационной трофобластической болезни;
- - при миоме матки с деформацией полости матки;
- - при любых врожденных или приобретенных аномалиях полости матки, приводящие к деформации ее полости, несовместимых с установкой ВМС;
- - при ВЗОМТ в настоящий момент;
- - при ИППП (гнойный цервицит, хламидийная инфекция или гонорея в настоящее время), повышенный риск ИППП;
- - при СПИД (на фоне антиретровирусной терапии);
- - при туберкулезе тазовой локализации;
- - при аллергии на медь, серебро и медь (для серебросодержащих моделей ВМС), на продукты пчеловодства (для ВМС «Юнона Био-Т Super»); - при болезни Вильсона.
Особые указания
- Изделие поставляется стерильным и готовым к использованию.
- Стерилизация газовая − оксидом этилена.
- Срок годности ВМС в упаковке - 5 лет. Недопустимо применение ВМС при превышении срока годности, указанного на этикетке. Срок годности определяется сохранением стерильности ВМС в конечной упаковке. Недопустимо повторное использование изделий.
- Недопустимо применение ВМС при нарушении целостности стерилизационной (конечной) упаковки. При нарушении целостности стерилизационной (конечной) упаковки использовать изделие запрещено и изделие подлежит утилизации.
- Изделие должно храниться при температуре от +5 °С до +40 °С, в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.
- Применять ВМС необходимо непосредственно после извлечения из конечной упаковки.
- Использованные изделия подлежат утилизации согласно действующим санитарно-эпидемиологическим требованиям по обращению с отработанными медицинскими изделиями.
- ВМС техническому, сервисному обслуживанию и ремонту не подлежит.
- ВМС должен применять только квалифицированный медицинский персонал.
- Средства внутриматочной контрацепции не защищают от инфекций, передаваемых половым путем, и вируса иммунодефицита человека (ИППП/ВИЧ).
Описание
- Внутриматочное противозачаточное средство «Юнона Био-Т»,
- Якорь ВМС Т-образной формы изготовлен из полимерного материала и имеет заданные механические характеристики.
- На стержне якоря размещена медная проволока. На конце стержня якоря выполнена петля для крепления монофиламентной трансцервикальной нити, длиной не менее 100 мм. Номинальная длина якоря - 36 мм, номинальная ширина - 32 мм. Степень чистоты меди в медной проволоке, не менее 99,9 %. Номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 380 мм².
- ВМС поставляется в бумажно-пленочном пакете в комплекте с полимерной вводной трубкой (диаметром не более 5 мм) и поршнем. На вводной трубке установлен передвижной полимерный ограничитель для обозначения глубины введения и плоскости раскрытия плечиков якоря.
- Максимальный срок использования: ВМС «Юнона Био-Т Super» - не более 5 лет.
- Область применения - гинекология, средство внутриматочной контрацепции. Установка и удаление средства внутриматочного противозачаточного (далее ВМС) производится подготовленным медицинским специалистом (акушер-гинеколог) в условиях медучреждения.
- Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:
- Принцип действия:
- Механизм действия ВМС состоит в инициировании химических изменений, инактивирующих сперматозоиды и яйцеклетку до момента их слияния, а также в инициировании изменений, препятствующих имплантации.
- Контрацептивный эффект развивается сразу после установки ВМС в полость матки.
- Восстановление фертильности происходит сразу после удаления ВМС из полости матки.
- Показания для удаления ВМС
- Восстановление фертильности после удаления ВМС происходит сразу.
- ВМС должно быть удалено:
- - при желании женщины в любой день менструального цикла;
- - обязательно удаление ВМС после окончания срока использования;
- - при отсутствии уверенности в правильном расположении ВМС непосредственно после введения необходимо извлечь контрацептив и ввести новое противозачаточное средство;
- - контрацептив должен быть удален при развитии воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ);
- - при развитии стойких нарушений менструального цикла на фоне ВМС, появлении вагинальных кровотечений неустановленной этиологии (подозрение на серьезное заболевание);
- - при развитии анемии;
- - при частичной экспульсии ВМС;
- - при болевом синдроме, связанном с наличием ВМС в полости матки;
- - при развитии беременности на фоне ВМС. В данной ситуации, в большинстве случаев, диагностируется маточная беременность, однако необходимо исключить внематочную беременность. Женщины, которые забеременели во время использования ВМС, должны быть проинформированы о повышенном риске септического самопроизвольного аборта, повышенном риске преждевременных родов и инфекции если ВМС останется в матке. Женщины, желающие сохранить беременность, должны быть проинформированы о том, что удаление ВМС (при наличии условий для этой процедуры) снизит возможные риски неблагоприятного течения беременности.
- Однако сама процедура удаления ВМС повышает риск выкидыша. Частота незапланированной беременности при использовании ВМС составляет менее 1 случая на 100 женщин, использующих данный метод, в течении первого года (6 - 8 случаев на 1000 женщин). Незначительный риск незапланированной беременности сохраняется на протяжении всего периода использования ВМС (около 2 случаев на 100 женщин за 10 лет использования).
Упаковка и форма выпуска
- ВМС «Юнона Био-Т - 1 шт с инструкцией в уп
Побочные действия
- • Увеличение менструальной кровопотери. На фоне использования ВМС может наблюдаться увеличение длительности менструальных выделений на 1-2 дня и увеличение объема менструальной кровопотери на 50-55 %. У пациенток со склонностью к железодефицитной анемии требуется контролировать лабораторные показатели для своевременной диагностики и коррекции данного состояния.
- • Пред- и межменструальные кровянистые выделения. При стойких нарушениях менструального цикла необходимо исключить частичную экспульсию ВМС или другие состояния, требующие удаления контрацептива. При отсутствии показаний к удалению контрацептива возможна медикаментозная терапия (препараты группы НПВС).
- Осложнения
- - Болевой синдром при введении/удалении ВМС. Данное состояние наблюдается редко. У пациенток с низким болевым порогом целесообразно использование средств местной анестезии.
- - Перфорация матки при введении ВМС. Случаи перфорации матки при установке ВМС редки (менее 1 на 3000 постановок). Следует соблюдать предельную осторожность, если имеется крайнее заднее положение матки. При подозрении на перфорацию необходимо уточнить локализацию ВМС. Контрацептив должен быть удален. Возможно, потребуется хирургическое вмешательство.
- - Развитие ВЗОМТ. В настоящее время считается, что развитие ВЗОМТ в первые несколько месяцев после введения ВМС могут быть связаны с контаминацией полости матки при установке контрацептива эндогенной влагалищной и цервикальной микрофлорой. Причиной развития ВЗОМТ спустя 3 - 4 месяца после установки контрацептива являются ИППП, а не сама процедура установки контрацептива. Для снижения рисков необходимо исключить инфекционные противопоказания к использованию средств внутриматочной контрацепции и тщательное соблюдение асептики и антисептики при процедуре установки ВМС. Возможно применение антибиотикопрофилактики при введении контрацептива. Информация о выявлении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а так же информация о побочных эффектах и осложнениях, не указанных в инструкции по применению должна быть сообщена производителю.
Лекарственное взаимодействие
- Взаимодействия с лекарственными средствами не выявлено.
- При необходимости диагностического (МРТ) и терапевтического облучения медицинский персонал должен быть информирован о наличии ВМС.
- В некоторых случаях может потребоваться удаление контрацептива.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- СИМУРГ "Медицинское предприятие" ООО
- Россия
- 199178, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 19-Н, эт. 2