Нефозип 10 мг/мл раствор для инфузий для внутримышечного введения 2 мл ампулы 5 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
Ампула
- Форма выпуска
раствор для инфузий
- Дозировка
10 мг/мл
- Объем (мл)
2 мл
- В упаковке
5
- Все характеристики
Показания
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
- Внутримышечное введение:
- Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза 120 мг.
- Внутривенное введение:
- Нефопам следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа.
- Максимальная суточная доза - 120 мг.
- Не следует превышать рекомендованную дозу.
- Методика введения:
- Нефопам можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивания препарата Нефопам и других инъекционных препаратов в одном шприце.
- Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения.
- Курс лечения - не более 8-10 дней.
Показания
- Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.
Состав
- Состав на 1 мл:
- Действующее вещество: нефопама гидрохлорид - 10,0000 мг;
- Вспомогательные вещества:
- натрия гидрофосфат додекагидрат - 1,7200 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 16,1075 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.
Противопоказания
- - гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;
- - детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
- - судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
- - риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы;
- - риск развития острой глаукомы;
- - беременность, период грудного вскармливания (см. также раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- С осторожностью
- - при печеночной недостаточности;
- - при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
- - у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
- - у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефопам не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат Нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. также раздел «Противопоказания»).
Особые указания
- При применении препарата Нефопам существует риск возникновения лекарственной зависимости.
- Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам, повышает риск развития синдрома «отмены».
- Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.
- Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
- Во время лечения препаратом Нефопам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл - 5 ампул по 2,0 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению в уп.
Побочные действия
- Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: возникающие «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (≥ 1/100, < 1/10), «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100), «редко» (≥ 1/10000,
- < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
- Нарушения психики:
- редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто: сонливость; часто: головокружение; редко: судороги.
- Нарушения со стороны сердца:
- часто: тахикардия, учащенное сердцебиение.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто: задержка мочи.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- очень часто: повышенная потливость; редко: недомогание.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко: гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
- Следующие нежелательные явления, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При применении препарата Нефопам могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- анальгезирующее средство центрального действия
Лекарственное взаимодействие
- Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками небензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы и привести к снижению внимательности.
- Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.
Фармакодинамика
- Нефопам является ненаркотическим анальгезирующим средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.
- In vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.
- In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным
- м-холиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- прозрачный бесцветный раствор.
Фармакокинетика
- После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама.
- Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.
- Выводится в основном почками: 87% введенной дозы присутствует в моче, менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде.
- Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы, введенной внутривенно.
Передозировка
- Жалобы и симптомы
- Тахикардия, судороги, галлюцинации.
- Лечение
- Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Б-ФАРМ ООО
- Россия
- 143026, Россия, МО, ГО Одинцовский, РП Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2 А, ком. 2