Цефтазидим 1000 мг порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения флакон 1 шт.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Рузфарма, ООО
Первичная упаковка
Флакон
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Дозировка
1000мг
В упаковке
1
Все характеристики

Доступные варианты

~~Нет в наличии~~

Показания

Препарат Цефтазидим показан для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, включая: - тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом; - бактериальный менингит; - фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции; - нозокомиальная пневмония; - бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцедозе; - инфекции ЛОР органов, хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит; - осложненные инфекции мочевыводящих путей; - осложненные инфекции кожи и мягких тканей; - инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей; - осложненные интраабдоминальные инфекции; - инфекции костей и суставов; - перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом; - профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). Цефтазидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность. Цефтазилим может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами. Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Характеристики

Производитель
Рузфарма, ООО
Страна производитель
Россия
Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Действующее вещество
Цефтазидим
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Первичная упаковка
Флакон
Дозировка
1000мг
В упаковке
1
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра.

Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более 1-6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.

- при бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по 100-150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет 9 г)1;

- при фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов;

- при инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом назначают по 1-2 г каждые 8 часов;

- при инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей назначают по 1 г каждые 8 часов или по 2 г каждые 12 часов;

- при тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) назначают по 2 г каждые 8 или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов;

- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 часов.

С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) препарат цефтазидим назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза, и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа1.

1У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Дети старше 2-х месяцев с массой тела менее 40 кг

* При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30 - 100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения.

* При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведение гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - 100-150 мг/кг/сут в три введения, максимально 6 г/сутки.

* При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемии, бактериемии, инфекции у пациентов с иммунодефицитом - 150 мг/кг/сут в три введения, максимально 6 г/сутки.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведение гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сут, максимально 6 г в сутки.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней до 2 месяцев - 25-60 мг/кг/сут в 2 введения.

Режим продленной инфузии

Безопасность и эффективность препарата Цефтазидим в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей в возрасте от 28 дней до 2 месяцев не изучалась.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая сниженный клиренс креатинина у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушенной функцией почек дозу цефтазидима рекомендуется снизить. Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от значения клиренса креатинина.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин) Концентрация креатинина в плазме крови мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г) Частота введения препарата

> 50 < 150 (< 1,7) стандартные дозы

от 50 до 31 от 150 до 200

(от 1,7 до 2,3) 1,0 Каждые 12 часов

от 30 до 16 от 200 до 350

(от 2,3 до 4,0) 1,0 Каждые 24 часов

от 15 до 6 от 350 до 500

(от 4,0до 5,6) 0,5 Каждые 24 часов

< 5 > 500 (> 5,6) 0,5 Каждые 48 часов

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50%, или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови, концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела, или площадью поверхности тела.

Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек - режим продленной инфузии

Клиренс креатинина (мл/мин) Концентрация креатинина в плазме крови мкмоль/л (мг/дл) Частота введения препарата

от 50 до 31 от 150 до 200

(от 1,7 до 2,3) Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1-3 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии

от 30 до 16 от 200 до 350

(от 2,3 до 4,0) Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии

? 15 > 350 (> 4,0) Не оценивалось

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)** Концентрация креатинина в плазме крови * мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима мг/кг массы тела Частота введения препарата

от 50 до 31 от 150 до 200

(от 1,7 до 2,3) 25 Каждые 12 часов

от 30 до 16 от 200 до 350

(от 2,3 до 4,0) 25 Каждые 24 часов

от 15 до 6 от 350 до 500

(от 4,0до 5,6) 12,5 Каждые 24 часов

< 5 > 500 (> 5,6) 12,5 Каждые 48 часов

*Концентрации креатинина в плазме крови являются ориентировочными величинами, которые не могут указывать на одинаковую степень нарушения функции почек для всех пациентов.

**Расчет произведен на основе площади поверхности тела или измерений.

У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата цефтазидим, введенного в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек массой тела менее 40 кг не изучались. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ

Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 л раствора для диализа).

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице ниже.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина мл/мин Поддерживающая доза (мг)

в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)*.

5 16,7 33,3 50

0 250 250 500 500

5 250 250 500 500

10 250 500 500 750

15 250 500 500 750

20 500 500 500 750

*Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина мл/мин Поддерживающая доза (мг)

в зависимости от скорости диализа *.

1,0 л/час 2,0 л/час

Скорость ультрафильтрации, л/час

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0

0 500 500 500 500 500 750

5 500 500 750 500 500 750

10 500 500 750 500 750 1000

15 500 750 750 750 750 1000

20 750 750 1000 750 750 1000

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Согласно имеющимся данным нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты исследований с участием пациентов с нарушенной функцией печени тяжелой степени. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Правила приготовления и введения растворов

Препарат Цефтазидим в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода, и давление во флаконах повышается, поэтому, в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

Количество цефтазидима

во флаконе (г) Способ введения Количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл)

0,250 в/м

в/в 1,0

2,5 210

0,5 в/м

в/в 1,5

5,0 260

1,0 в/м

в/в болюс

в/в инфузия 3,0

10,0

50,0 * 260

2,0 в/в болюс

в/в инфузия 10,0

50,0 * 170

* Добавление растворителя проводят в 2 введения

Препарат Цефтазидим совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не

рекомендован в качестве растворителя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор препарата Цефтазидим может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:

- 0,9 %, раствор натрия хлорида;

- раствор Хартмана;

- 5 % раствор декстрозы;

- 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;

- 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;

- 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;

- 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы;

- 10 % раствор декстрозы;

- декстран 40 для инъекций 10 % в 0,9 % растворе натрия хлорида;

- декстран 40 для инъекций 10 % в 5 % растворе декстрозы;

- декстран 70 для инъекций 6 % в 0,9 % растворе натрия хлорида;

- декстран 70 для инъекций 6 % в 5 % растворе декстрозы.

Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5 % или 1 % раствором лидокаина.

Если цефтазидим в концентрации от 4 мг/мл смешивают со следующим растворами, то оба компонента сохраняют активность:

- гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы;

- цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида;

- клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида;

- гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида;

- калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9 % растворе натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку, и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий

1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3 Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую трубку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Во время разведения флаконы с препаратом необходимо энергично встряхивать до полного растворения их содержимого.

Перед введением раствора следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц или осадка и в неизменности цвета лекарственного препарата для парентерального введения.

Следует использовать только свежеприготовленные растворы.

Показания

Препарат Цефтазидим показан для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, включая:

- тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;

- бактериальный менингит;

- фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;

- нозокомиальная пневмония;

- бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцедозе;

- инфекции ЛОР органов, хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;

- осложненные интраабдоминальные инфекции;

- инфекции костей и суставов;

- перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Цефтазидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность. Цефтазилим может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.

Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Состав

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: цефтазидима пентагидрат 1,165 г, в пересчете на сухое вещество 1,000 г

вспомогательное вещество: натрия карбонат 0,111 г

Масса содержимого флакона 1,276 г

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к любому из компонентов препарата; повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам в анамнезе; выраженные тяжелые реакции повышенные чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

У пациентов с нарушением функции почек; язвенным колитом в анамнезе; в период новорожденности; одновременное применение «петлевых» диуретиком и аминогликозидов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат следует применять с осторожностью женщинам в первые месяцы беременности. При необходимости назначения препарата Цефтазидим в период беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящими женщинами. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящимся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Цефтазидим необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. Особое внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие При развитии аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить. В тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий. Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»).

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому, важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная, или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе, и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Candida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии.

Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на восстановлении меди (Бенидикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

1 г Цефтазидима содержит 52 мг натрия. Содержание натрия должно учитываться у пациентов, нуждающихся в его ограничении.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или при работе с движущимися механизмами.

Упаковка и форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, во флакон. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению укладывают в индивидуальную пачку из картона.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой нежелательных реакций.

Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100 и <1/10); нечасто (?1/1000 и <1/100); редко (?1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия, тромбоцитоз.

Нечасто: лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Очень редко: лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль и головокружение

Очень редко: парестезия.

Сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея.

Нечасто: тошнота, рвота, боли в животе, колит.

Очень редко: неприятный вкус во рту.

Колит может быть вызван Clostridium difficile, и может проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ).

Очень редко: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: пятнисто-папулезная сыпь или крапивница.

Нечасто: зуд.

Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и реакции в месте введения

Часто: боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: положительная прямая реакция Кумбса.

Нечасто: преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.

Положительная прямая реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-цефалоспорин

Лекарственное взаимодействие

Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек (см. раздел «Особые указания»).

Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов, и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.

Препарат Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако, цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.

Фармацевтически не совместим с аминогликозидами, ванкомицином, хлорамфениколом.

Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Хлорамфеникол действует in vitro как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость данного явления не известна, однако, при одновременном введении необходимо учитывать возможный антагонизм действия.

При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.

Фармакодинамика

Цефтазидим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.

Фармакодинамические эффекты

Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности и распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), особенно при терапии тяжелых инфекций.

Ниже приведена активность цефтазидима in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму

Грамположительные аэробы: Beta-hemolytic Streptococcus1, Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, Staphylococcus spp. коагулазонегативные (штаммы, чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influaenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину)1, Haemophilus parainfluaenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis1, Pasteurella multocida, Pasteus spp.1, Prividencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазидиму:

Грамположительные аэробы: Streptococcus1 pneumoniae, Staphylococcus spp. группы Viridans.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Citrobacter spp.1, Escherichia coli, Klebsiella spp., в том числе, Klebsiella pneumoniae1, Morganella morganii, Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa1, Serratia spp.1, Yersinia enterocolitica.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., не включая Clostridium difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму:

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая Enterococcus faecalis и Enterococcus feacium, Listerias spp.

Грамотрицательные аэробы: Campуlobacter spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Прочие: Chlamydia spp., Legionella spp., Micoplasma spp.

1Для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

почти белый или желтоватый кристаллический порошок.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения цефтазидима в дозах 0,5 и 1 г в плазме крови быстро достигаются максимальные концентрации (Cmax) препарата (18 мг/л и 37 мг/л соответственно). Через 5 минут после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г - его плазменные концентрации составляют 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л соответственно.

Распределение

В плазме сохраняются терапевтически эффективные концентрации цефтазидима через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения.

Связь с белками плазмы крови составляет около 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингиальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрация цефтазидима, составляющие 4 - 20 мг/л и выше.

Метаболизм

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение

Парентеральное введение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувыведения около 2 часов. Выводится в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80 % - 90 % от введенной дозы выделяется в течение 24 часов.

У новорожденных от 0 до 28 дней и детей в возрасте от 28 дней до 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых.

Менее 1% препарата выделяется с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.

При нарушении функции почек средней и тяжелой степени, а также у пациента с терминальной стадией почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе, скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу препарата следует уменьшить (см. разделы «Способ применения и дозы»- «Пациенты с нарушением функции почек», «Особые указания»).