- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции
- (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n = 3260) Плацебо
- (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,63%
- 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение
- Головная боль
- 1,10%
- 7,42%
- 0,98%
- 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе
- Сухость во рту
- Тошнота
- 0,98%
- 2,09%
- 1,07%
- 1,08%
- 0,82%
- 1,14%
- Нарушения психики
- Сонливость
- 9,63%
- 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит
- 1,29%
- 1,34%
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции
- (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо
- (n = 1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0%
- 0,6%
- Нарушения психики
- Сонливость
- 1,8%
- 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит
- 1,4%
- 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,0%
- 0,3%
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко - тромбоцитопения
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок
- Нарушения метаболизма и питания
- Частота неизвестна - повышение аппетита
- Психические нарушения
- Нечасто - возбуждение
- Редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
- Очень редко - тик
- Частота неизвестна - суицидальные мысли, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто - парестезии
- Редко - судороги
- Очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
- Частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
- Нарушения со стороны органа зрения
- Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм
- Частота неизвестна - васкулит
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- Частота неизвестна - вертиго
- Нарушения со стороны сердца
- Редко - тахикардия.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Нечасто - диарея
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
- Частота неизвестна - гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто - сыпь, зуд
- Редко - крапивница
- Очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
- Частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень редко - дизурия, энурез
- Частота неизвестна - задержка мочи
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
- Частота неизвестна - артралгия, миалгия
- Общие нарушения
- Нечасто - астения, недомогание
- Редко - периферические отеки
- Лабораторные и инструментальные данные
- Редко - повышение массы тела
- Описание отдельных нежелательных реакций
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.