- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n = 3260) Плацебо (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63% 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10% 0,98%
- Головная боль 7,42% 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98% 1,08%
- Сухость во рту 2,09% 0,82%
- Тошнота 1,07% 1,14%
- Нарушения психики
- Сонливость 9,63% 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29% 1,34%
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n = 1656) Плацебо (n = 1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея 1,0% 0,6%
- Нарушения психики
- Сонливость 1,8% 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит 1,4% 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введенияУтомляемость 1,0% 0 ,3%
- Нежелательные явления, представленные ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
- Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности «печеночных трансаминаз», щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина);
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела.
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
- Оповещение о побочных реакциях
- Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.