- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль.
- В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических
- H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось
- о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
- Перечень нежелательных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n =3260) Плацебо
- (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63 % 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10 % 0,98 %
- Головная боль 7,42 % 8,07 %
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98 % 1,08 %
- Сухость во рту 2,09 % 0,82 %
- Тошнота 1,07 % 1,14 %
- Нарушения психики
- Сонливость 9,63 % 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29 % 1,34 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо
- (n =1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0 %
- 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость 1,8 % 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит 1,4 % 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,0 % 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
- Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
- Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
- Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушение сна (включая кошмарные сновидения).
- Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.
- Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.
- Гепатобилиарные расстройства: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
- Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
- Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
- Исследования: редко - повышение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Оповещение о нежелательных реакциях
- Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
- Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.