- Наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ) со стороны пищеварительной системы: тошнота (38%), рвота (23%), в основном в период повышения дозы. По данным клинических исследований нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы и снижение массы тела чаще отмечались у женщин.
- Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом: возникающие "очень часто" - ?10%, "часто" - ?1% - <10%, "нечасто" - ?0,1% - <1%, "редко" - ?0,01% - <0,1%, "очень редко" - <0,01%, включая отдельные спонтанные сообщения о НЯ.
- У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон®, отмечались следующие НЯ:
- Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции мочевыводящих путей.
- Нарушения психики: часто - ажитация, тревога, спутанность сознания; нечасто -бессонница, депрессия; очень редко - галлюцинации.
- Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль, сонливость, тремор; нечасто - обморок; редко - судорожные приступы; очень редко - экстрапирамидные симптомы (включая ухудшение течения сопутствующей болезни Паркинсона).
- Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, инфаркт миокарда; очень редко - аритмия (брадикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, тахикардия).
- Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение артериального давления (АД).
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита; часто - боли в животе и диспепсия; редко - язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко - кровотечения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), панкреатит, тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения лабораторных показателей функции печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз; редко - сыпь, зуд.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение массы тела.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость и астения, общее недомогание; нечасто - падения.
- Ниже указаны НЯ, развивающиеся у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона, получавших терапию препаратом Экселон®. Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом: возникающие "очень часто" - ?10%, "часто" - ?1% - <10%, "нечасто" - ?0,1% - <1%, "редко" - ?0,01% - <0.1%, "очень редко" - <0,01%, включая отдельные сообщения о НЯ.
- Нарушения психики: часто - бессонница, тревога, беспокойство.
- Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - тремор; часто - головокружение, сонливость, головная боль, ухудшение течения болезни Паркинсона, брадикинезия, дискинезия, гипокинезия, ригидность по типу "зубчатого колеса"; нечасто - дистония.
- Нарушения со стороны сердца: часто - брадикардия; нечасто - фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто -диарея, боль в животе и диспепсия, повышенное слюноотделение, снижение аппетита.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - падения; часто -дегидратация, повышенная утомляемость и астения, нарушения походки.
- Помимо вышеописанных НЯ при применении препарата Экселон® в форме капсул у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона в ходе 76-недельного клинического исследования наблюдались следующие НЯ: часто - повышение артериального давления, снижение артериального давления.
- При применении препарата Экселон® ТТС у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона в ходе клинического исследования наблюдались следующие НЯ: часто -ажитация, депрессия.
- При применении препарата Экселон® в форме капсул и раствора в постмаркетинговом периоде были получены отдельные сообщения о следующих НЯ (поскольку сообщения поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, установить частоту данных реакций не представляется возможным): дегидратация, агрессия, беспокойство, экстрапирамидные расстройства у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, синдром слабости синусового узла, гепатит, распространенный аллергический дерматит.
- При применении препарата Экселон® ТТС получены сообщения о следующих НЯ: часто - недержание мочи; нечасто - нарушение мозгового кровообращения, делирий, психомоторное возбуждение; редко - эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит.
- При применении препарата Экселон® в клиническом исследовании у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона наблюдались следующие нежелательные явления, возможно указывающие на ухудшение течения болезни Паркинсона (в сравнении с плацебо): тремор - 10,2% (3,9 % в группе плацебо), падение - 5,8% (6,1% в группе плацебо), ухудшение течения болезни Паркинсона - 3,3% (1,1% в группе плацебо), повышенное слюноотделение - 1,4% (не выявлено в группе плацебо), дискинезия - 1,4% (0,6% в группе плацебо), паркинсонизм - 2,2% (0,6% в группе плацебо), гипокинезия -0,3% (не выявлено в группе плацебо), двигательные нарушения - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), брадикинезия - 2,5% (1,7% в группе плацебо), дистония - 0,8% (0,6% в группе плацебо), нарушение походки - 1,4% (не выявлено в группе плацебо), мышечная ригидность 0,3% (не выявлено в группе плацебо), нарушение равновесия - 0,8% (1,1% в группе плацебо), костно-мышечная скованность - 0,8% (не выявлено в группе плацебо), дрожь - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), моторная дисфункция - 0,3% (не выявлено в группе плацебо).