- Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (п=7391), по данным клинических исследований, суммированы
- в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.
- Побочные действия препарата по данным клинических исследований
- Система или орган Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000)
- Нарушения со стороны иммунной системы - Г иперчувстви-тельность Анафилактоидные реакции ;
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Г ипофосфатемия - -
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезия, извращения вкуса
- Нарушения со стороны сердца - Тахикардия 1
- Нарушения со стороны сосудов «Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД) Снижение АД -
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Одышка -
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея 1
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1 -
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, -
- Система или орган Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000)
- судороги мышц
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб
- Недомогание
- Лабораторные и инструментальные данные - Повышение активности аланинам ино-трансферазы в крови, повышение активности аспартатамино-трансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтранс-феразы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови
- 1Включает следующие предпочтительные, термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
- 2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
- Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях
- В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие побочные действия:
- Спонтанные постмаркетинговые сообщения
- Система или орган Наиболее часто встречающиеся симптомы1
- Нарушения со стороны нервной системы Потеря сознания и вертиго
- Нарушения психики Тревога
- Нарушения со стороны сердца и сосудов Обморок, предобморочное состояние
- Нарушения со стороны кожи и подкожных Ангионевротический отек, дерматит,
- тканей бледность и отек лица
- Нарушения со стороны дыхательной
- системы, органов грудной клетки и Бронхоспазм
- средостения
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Гриппоподобное заболевание
- 1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.