ГАРДАСИЛ ВАКЦИНА 0,5МЛ/ДОЗА ШПРИЦ СУСП В/М
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
— рак шейки матки, вульвы и влагалища;
— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
США/Нидерланды
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Инструкция
Способ применения и дозы
- Вакцину Гардасил® вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
- Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
- Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.
- Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
- При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
- Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
- Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
- Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
- Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Показания
- Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- — рак шейки матки, вульвы и влагалища;
- — генитальные кондиломы (condiloma acuminata);
- Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- — аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
- — цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
- — внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
- — внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
- — цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
Состав
- L1 белки вируса папилломы человека 120 мкг,
- в т.ч. тип 6 20 мкг
- тип 11 40 мкг
- тип 16 40 мкг
- тип 18 20 мкг
- Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.
Противопоказания
- — повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- — при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
- Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Особые указания
- Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
- Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
- Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.
- Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
- У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
- Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
- Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
- Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
- Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.
- Использование в педиатрии
- У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
- Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:
- — в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495)241-39-22;
- — в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: "Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.", Швейцария.
Упаковка и форма выпуска
- инд/уп
Побочные действия
- После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
- Местные реакции: ?1% - покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
- Общие реакции: ? 1% - головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
- Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
- Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Лекарственное взаимодействие
- Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
- Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
- Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
- Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Фармакодинамика
- Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
- Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
- Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.
Фармакокинетика
- Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.
Передозировка
- Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Отзывы
- Купить ГАРДАСИЛ ВАКЦИНА 0,5МЛ/ДОЗА ШПРИЦ СУСП В/М в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ГАРДАСИЛ ВАКЦИНА 0,5МЛ/ДОЗА ШПРИЦ СУСП В/М в Москве
- Инструкция по применению для ГАРДАСИЛ ВАКЦИНА 0,5МЛ/ДОЗА ШПРИЦ СУСП В/М.
- Цены на Гардасил в других городах