- Клиническая программа разработки препарата Иновелон включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8.2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.
- По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.
- Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10) и нечасто (> 1/1 000 и < 1/100).
- Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто
- Инфекционные и паразитарные заболевания пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит - част
- Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита
- Нарушения психики тревога, бессонница - часто
- Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головная боль- очень часто, головокружение эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор - часто.
- Нарушения со стороны органа зрения диплопия, нечеткость зрительного восприятия -часто
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго - часто
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения носовое кровотечение - часто
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея - часто
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности «печеночных» ферментов - нечасто
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь. акне - часто.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине - часто.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы олигоменорея - часто.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения утомляемость нарушение походки - часто
- Лабораторные и инструментальные данные снижение массы тела - часто
- Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций травма головы, контузия - часто.