- Артериальная гипертензия
- Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приема кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1 %) и плацебо (3,2 %).
- В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1 % больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, головную боль и респираторные инфекции.
- В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении.
- Частота возникновения побочных реакций в таблицах раздела представлена в следующей градации: очень часто (?1/10), часто (?1/100, ?1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).
- Класс системы органов Частота Нежелательная реакция
- Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Респираторные инфекции
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия
- Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение/вертиго, головная боль
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Тошнота
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто Боль в спине
- Очень редко Артралгия, миалгия
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»)
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Слабость
- Лабораторные показатели: в целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1,3 % против 0,5 %). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21 % пациентов из группы кандесартана цилексетила, и 16,1 % пациентов из группы плацебо прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности, ингибитор АПФ и/или спиронолактон.
- В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении.
- Класс системы органов Частота Нежелательная реакция
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Гиперкалиемия
- Очень редко Гипонатриемия
- Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Головокружение, головная боль
- Нарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АД
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Тошнота
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. Раздел «Особые указания»)
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко Слабость
- Лабораторные изменения: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.