- Сообщаюсь о следующих, наиболее часто встречающихся, побочных реакциях у женщин, применяющих комбинацию дроспиренон+этинилэстрадиол по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из влагалища неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У женщин, применяющих дроспиренон+этинилэстрадиол по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы синдрома предменструального напряжения" сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения. Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
- Частота нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, определяется следующим образом: часто (?1/100-<1/10); нечасто (?1/1000-<1/100); редко (?1/10 000-<1/1000). Для нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетингового наблюдения, частоту которых оценить невозможно, указано "частота неизвестна".
- Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидозный вульвовагинит.
- Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.
- Со стороны обмена веществ и питания: редко - повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
- Психические нарушения: часто - эмоциональная лабильность, депрессия/подавленное настроение; нечасто - снижение/потеря либидо, сонливость; редко - аноргазмия, бессонница.
- Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия; редко - вестибулярное головокружение, тремор.
- Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - мигрень, варикозное расширение вен, повышение АД; редко - тахикардия, флебит, заболевание сосудов, носовое кровотечение, обморок, венозная или артериальная тромбоэмболия*.
- Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко - вздутие живота, желудочно-кишечное расстройство, чувство распирания в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, запор, сухость во рту, желчная колика, холецистит.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - угревая сыпь, зуд, сыпь; редко - хлоазма, экзема, алопеция, угреподобный дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит; частота неизвестна - многоформная эритема.
- Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы.
- Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - болезненность молочных желез, ациклические кровотечения**, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто - боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фибрознокистозная мастопатия, выделения из половых органов, "приливы", вагинит, болезненные менструальноподобные кровотечения, скудные менструальноподобные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические изменения в мазке по Папаниколау; редко - диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип цервикального канала, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.
- Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела.
- Прочие: нечасто - астения, повышенная потливость, отек (генерализованный отек, периферические отеки, отек лица); редко - недомогание.
- * венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя окклюзию периферических глубоких вен; тромбоз и тромбоэмболию /окклюзию легочных сосудов; инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.
- ** в процессе непрерывного лечения нерегулярность кровотечений обычно уменьшается.
- Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КПК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КПК:
- - рак молочной железы;
- - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
- - узловатая эритема;
- - повышение АД;
- - панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией;
- - появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КПК окончательно не установлена: порфирия, СКВ, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; отосклероз с ухудшением слуха;
- - нарушение функции печени;
- - изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности;
- - хлоазма;
- - болезнь Крона, язвенный колит;
- - реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь, крапивницу).
- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.