- Частота нежелательных явлений (НЯ), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией:
- Очень частые > 1/10 (≥10%);
- Частые от > 1/100 до < 1/10 (≥1% и <10%);
- Нечастые от > 1/1000 до < 1/100 (≥0,1% и <1%);
- Редкие от > 1/10000 до < 1/1000 (≥0,01% и <0,1%);
- Очень редкие от < 1/10000 (<0,01%);
- Частота неизвестна - невозможно оценить частоту на основании доступных данных.
- В целом препарат Презартан® хорошо переносится пациентами с АГ.
- НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме препарата Презартан® сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших препарат Презартан®, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо.
- Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Презартан® в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка.
- В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р ˂ 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно, является ли это положительным эффектом препарата Презартан® или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Презартан® в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Презартан® в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.
- Таблица 1. Частота нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых исследованиях и при пострегистрационном наблюдении
- Нежелательная реакция Частота нежелательных реакций в зависимости
- от показания к применению Другие
- Артериальная гипертензия Пациенты с АГ и гипер-трофией левого желудочка Хроническая сердечная недостаточность Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией Пострегистрацион-ное применение
- Нарушения cо стороны крови и лимфатической системы
- Анемия частые частота неизветна
- Тромбоцитопения частота неизвестна
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек1, васкулит2
- редкие
- Нарушения психики
- Депрессия частота неизвестна
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение частые частые частые частые
- Сонливость нечастые
- Головная боль нечастые нечастые
- Нарушение сна нечастые
- Парестезия редкие
- Мигрень частота неизвестна
- Дисгевзия частота неизвестна
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
- Системное головокружение (вертиго)
- частые
- частые
- Шум в ушах частота неизвестна
- Нарушения со стороны сердца
- Ощущение сердцебиения нечастые
- Стенокардия нечастые
- Обморок редкие
- Фибрилляция предсердий редкие
- Нарушение мозгового кровообращения
- редкие
- Нарушения со стороны сосудов
- (Ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты)3
- нечастые
- частые
- частые
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Одышка нечастые
- Кашель нечастые частота неизвестна
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в области живота нечастые
- Запор нечастые
- Диарея нечастые частота неизвестна
- Тошнота нечастые
- Рвота нечастые
- Панкретит частота неизвестна
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Гепатит редкие
- Нарушения функции печени
- частота неизвестна
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Крапивница нечастые частота неизвестна
- Кожный зуд нечастые частота неизвестна
- Сыпь нечастые нечастые частота неизвестна
- Фотосенсибилизация частота неизвестна
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Миалгия частота неизвестна
- Артралгия частота неизвестна
- Рабдомиолиз частота неизвестна
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нарушение функции почек
- частые
- Почечная недостаточность
- частые
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Эректильная дисфункция/импотенция
- частота неизвестна
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Слабость нечастые нечастые нечастые нечастые
- Повышенная утомляемость
- нечастые
- нечастые
- нечастые
- нечастые
- Отеки нечастые
- Общее недомогание частота неизвестна
- Лабораторные и инструментальные данные
- Гиперкалиемия частые нечастые4 частые5
- Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)6
- редкие
- Увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови
- частые
- Гипонатриемия частота неизвестна
- Гипогликемия частые
- 1 - включая ангионевротический отек гортани, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию
- дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный
- ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ.
- 2 - включая пурпуру Шенлейн-Геноха.
- 3 - особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с
- тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами
- диуретиков).
- 4 - часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан
- в дозе 50 мг в сутки
- 5 - в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией
- гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4%
- пациентов, принимавших плацебо.
- 6 - обычно возвращалась к норме после отмены терапии.