РИДЕЛАТ-С 0,01/МЛ 5МЛ N10АМП Р-Р В/В
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
- для поддержания миоплегии и проведения интубации трахеи и искусственной вентиляции легких (ИВЛ) во время хирургических операций;
- для проведения ИВЛ в отделениях интенсивной терапии.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- нутривенно (в/в).
- Взрослые
- Дозы Риделат®-С устанавливаются индивидуально и зависят от необходимой продолжительности и глубины нервно-мышечной блокады.
- Болюсное введение
- Рекомендуемые дозы для взрослых составляют 0,3-0,6 мг/кг (в зависимости от требуемой длительности нервно-мышечной блокады), которые обеспечивают адекватную миоплегию в течение 15-35 минут.
- Интубацию трахеи можно проводить в течение 90 секунд после внутривенного введения Риделат®-С в дозе 0,5-0,6 мг/кг.
- Продолжительность полной нервно-мышечной блокады может быть увеличена введением дополнительных доз Риделат®-С из расчета 0,1-0,2 мг/кг, что не сопровождается кумуляцией действия препарата.
- Нервно-мышечная проводимость может быть быстро восстановлена под влиянием ингибиторов холинэстеразы (неостигмина метилсульфат и эдрофония хлорид) в сочетании с атропином (без появления признаков рекураризации).
- Инфузионное введение
- После начального болюсного введения Риделат®-С в дозе 0,3-0,6 мг/кг его можно вводить путем непрерывной инфузии со скоростью 0,3-0,6 мг/кг/час для поддержания нервно- мышечной блокады во время длительных хирургических операций. Такой способ введения Риделат®-С может быть рекомендован при операциях на легких и сердце.
- При искусственной гипотермии для поддержания полной миоплегии скорость инфузии следует снижать приблизительно в 2 раза.
- Дети
- Доза у детей 1-24 мес - 0,3-0,4 мг/кг; детям старше одного года Риделат®-С назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела. Дозы для детей младше 1 мес не установлены (см. раздел "Противопоказания").
- Лица пожилого возраста
- Пациентам пожилого возраста Риделат®-С назначают в стандартных дозах, однако предпочтительно использовать нижний уровень рекомендованного диапазона доз и вводить препарат медленно.
- Применение при нарушении функции печени или почек
- При нарушении функции печени и/или почек, в том числе при терминальной стадии печеночной или почечной недостаточности, Риделат®-С назначают в стандартных дозах.
- Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы
- У пациентов с выраженной сердечно-сосудистой патологией начальную дозу Риделат®-С следует вводить в течение не менее 60 секунд.
- Применение в отделениях интенсивной терапии
- Для поддержания миоплегии после начального болюсного введения в дозе 0,3-0,6 мг/кг Риделат®-С можно вводить путем непрерывной инфузии со скоростью 11-13 мкг/кг/мин (0,65-0,78 мг/кг/час). У разных пациентов величина дозы не одинаковая и может со временем изменяться. У некоторых пациентов могут потребоваться такие низкие дозы, как 4,5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ч), и такие высокие дозы, как 29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/ч). Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости обычно происходит приблизительно через 60 минут после инфузии Риделат®-С и его скорость не зависит от длительности введения препарата.
- Инструкция по разведению
- Риделат®-С совместим с нижеследующими инфузионными растворами.
- Инфузионные растворы
- Период стабильности
- Раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий (0,9 %)
- 24 часа
- Раствор декстрозы для внутривенных инфузий (5 %)
- 8 часов
- Раствор Рингера для инъекций
- 8 часов
- Раствор натрия хлорида (0,18%) и декстрозы (4%) для внутривенных инфузий
- 8 часов
- Раствор Хартманна для инъекций
- 4 часа
- Раствор Риделат®-С при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата не менее 0,5 мг/мл сохраняет стабильность в течение установленного периода времени при обычном освещении при температуре до 30 °С.
Показания
- - для поддержания миоплегии и проведения интубации трахеи и искусственной вентиляции легких (ИВЛ) во время хирургических операций;
- - для проведения ИВЛ в отделениях интенсивной терапии.
Состав
- 1 ампула (5 мл) содержит в качестве
- активного вещества атракурия безилат 50 мг;
- вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота - до pH 3,0-3,8, вода для инъекций - до 5 мл.
Особые указания
- С осторожностью:
- - рак бронхов;
- - нарушение функции дыхательной системы (в т.ч. угнетение дыхания);
- - дегидратация;
- - тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия (КЩР);
- - артериальная гипотензия;
- - гипотермия;
- - миастения gravis;
- - беременность, период лактации (см. раздел "Применение при беременности и в период лактации").
- Беременность и лактация:
- Риделат®-С не следует применять при беременности, если потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для плода.
- Риделат®-С можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, так как при назначении в рекомендованном диапазоне доз он проникает через плаценту в незначительных количествах.
- Проникая через плаценту в небольших количествах, не вызывает побочных эффектов у новорожденных, поэтому может применяться во время кесарева сечения (следует всегда иметь в виду потенциальную Позможность угнетения дыхания и снижение мышечной активности у новорожденных).
- Данных о проникновении препарата в грудное молоко нет.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.
- По 5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.
Побочные действия
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления (АД), умеренная тахикардия; аритмия.
- Аллергические реакции: бронхоспазм, ларингоспазм, отек, эритема, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, анафилактоидные реакции.
- Прочие: повышение внутриглазного давления, слюнотечение, рабдомиолиз, проявляющийся миоглобинемией и миоглобинурией (может, особенно у детей, привести к развитию острой почечной недостаточности), злокачественная гипертермия; судороги.
- Местные реакции: гиперемия в месте введения.
Фармакотерапевтическая группа
- миорелаксант недеполяризующий периферического действия
Лекарственное взаимодействие
- Фармакодинамическое
- Эфир диэтиловый, в меньшей степени галотан, гексобарбитал, тиопентал натрия усиливают и удлиняют действие атракурия безилата.
- Аминогликозиды и полипептидные антибиотики (полимиксины), спектиномицин, капреомицин, амфотерицин В, триметоприм, тетрациклины, линкомицин, клиндамицин, антиаритмические ЛС (пропранолол, блокаторы "медленных" кальциевых каналов (БМКК), лидокаин, прокаинамид, хинидин), прокаин (в/в), диуретики (фуросемид, этакриновая кислота, индапамид, маннитол, тиазидные, ацетазоламид), глюкокортикостероиды (ГКС), минералокортикоиды, магния сульфат, кетамин, соли лития, ганглиоблокаторы (триметафана камзилат, гексаметония бензосульфонат), деполяризующие миорелаксанты, цитраты усиливают нервно-мышечную блокаду, Атракурия безилат снижает эффект ингибиторов холинэстеразы, в т.ч. эдрофония хлорида (может потребоваться коррекция их доз).
- Антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические ЛС (прокаинамид, хинидин), противоревматические ЛС (хлорохин, D-пеницилламин), триметафана камзилат, хлорпромазин, стероиды, фенитоин, препараты лития могут усиливать или демаскировать латентно протекающую миастению или вызвать миастенический синдром, что может приводить к развитию гиперчувствительности к препарату.
- Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недополяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиоидных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом), при этом не снижается риск развития брадикардии и снижения АД, вызываемые наркотическими анальгетиками (особенно у пациентов с нарушениями функции миокарда и/или на фоне назначения бета-адреноблокаторов), более того - увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии (применение блокаторов Н1- или Н2-гистаминовьк рецепторов может предупредить развитие или снизить степень выраженности этих неблагоприятных эффектов).
- Атракурия безилат усиливает гистаминозависимые побочные эффекты, вызываемые наркотическими анальгетиками (за исключением алфентанила, фентанила и суфентанила, не вызывающих высвобождение гистамина) (см. раздел "Особые указания").
- Ингаляционные анестетики (в т.ч. энфлуран, изофлуран) усиливают эффект (дозу периферических миорелаксантов следует снижать до 1/3-1/2 от обычно рекомендуемой). Препараты кальция снижают эффект. Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.
- Деполяризующий мышечный релаксант суксаметония хлорид не следует назначать для увеличения продолжительности нервно-мышечной проводимости, вызванной недеполяризующими блокаторами, поскольку это может вызвать блокаду, сложную для купирования ингибиторами холинэстеразы, и ее удлинение.
- Фармацевтическое
- Не смешивать в одном шприце с тиопенталом натрия или другим щелочным раствором (инактивация). Раствор Риделат®-С гипотонический и не должен применяться одновременно через одну систему с трансфузиями крови (см. раздел "Особые указания"). Совместим со следующими растворами для инфузий (при концентрации 0,5-0,9 мг/мл при дневном свете и температуре до + 30 °С): раствор натрия хлорида 0,9 % для в/в введения - в течение не менее 24 ч, 5 % раствор декстрозы для в/в введения -8 ч, раствор Рингера для инъекций -8 ч, раствор натрия хлорида 0,18 % и декстрозы 4 % для в/в введения -8 ч, раствор натриевой соли молочной кислоты (раствор Хартмана) для в/в введения -4 ч.
Фармакодинамика
- Недеполяризующий миорелаксант периферического действия. Снижая чувствительность н-холинорецепторов скелетных мышц к ацетилхолину, блокирует нервно-мышечную передачу, вызывает временное расслабление скелетной мускулатуры (в т.ч. дыхательной). Обладает быстрым началом действия (в течение 2-2,5 мин), что позволяет произвести интубацию трахеи в первые 90 секунд с момента его введения в дозах 0,5-0,6 мг/кг.
- В дозах 0,2-0,6 мг/кг вызывает прогнозируемую, пропорциональную величине введенной дозы релаксацию скелетных мышц продолжительностью 20-35 мин. Скорость восстановления нервно-мышечной передачи после введения атракурия безилата (однократного и повторного) постоянна, что позволяет вводить повторные дозы через предсказуемые интервалы времени. Восстановление нормальной нервно-мышечной передачи без применения ингибиторов холинэстеразы - через 35 мин, не зависит от величины суммарной дозы и функции органов выведения и метаболизма. Способствует высвобождению гистамина.
- Клиническая продолжительность действия после внутривенного введения (период спонтанного восстановления 25 % сократительной способности скелетных мышц) составляет 35-45 мин, общая продолжительность (период спонтанного восстановления 90 % сократительной способности скелетных мышц) - 60-70 мин.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- раствор для внутривенного введения
Фармакокинетика
- Связь с белками плазмы - высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) - 1,7-10 мин (в среднем - 3-5 мин). Длительность нервно-мышечного блокирующего действия не зависит от интенсивности печеночного метаболизма и скорости выведения почками. При физиологических значениях pH крови и температуры тела без участия ферментов распадается (элиминация Хоффмана) на лауданозин и четвертичный моноакрилат; в небольшой степени гидролизируется бутирилхолинэстеразой, поэтому продолжительность действия не зависит от функции печени и почек. Метаболиты фармакологически неактивны. Физиологические изменения pH крови мало влияют на продолжительность действия, В условиях гипотермии (температура тела 25-26 °С) происходит снижение скорости инактивации. Не кумулирует. Не проникает через плацентарный барьер в клинически значимых концентрациях. Период полураспределения - 2-3,4 мин. Период полувыведения (Т1/2) - 20 мин. Выводится почками и кишечником (менее 10 % - в неизмененном виде).
Передозировка
- Симптомы: удлинение нервно-мышечного блока и его последствия (чрезмерное снижение АД, коллапс, остановка дыхания, паралич мышц, шок).
- Лечение: ИВЛ на фоне седативной терапии до восстановления спонтанного дыхания, введение антагонистов - ингибиторов холинэстеразы в сочетании с атропином, при коллапсе и шоке - восстановление объема циркулирующей крови, назначение гипертензивных лекарственных средств (ЛС), симптоматическая терапия.