РИФАБУТИН 0,15 N30 КАПС
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Туберкулез легких хронический полирезистентный, вызванный рифампицин-резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis (в составе комбинированной терапии). Инфекции (как локализованные, так и диссеминированные формы), вызванные Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium (в т.ч. расположенных внутриклеточно), Mycobacterium xenopi и др. атипичными бактериями (в т.ч. у пациентов с иммунодефицитом с количеством С04-лимфоцитов 200/мкл и ниже) - лечение (в составе комплексной терапии) и профилактика (монотерапия).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Профилактика инфекции у пациентов с иммунодепрессией - 300 мг/сут.
- В комбинации с другими лекарственными средствами: при нетуберкулезной микобактериальной инфекции - 450-600 мг/сут, до 6 мес с момента получения отрицательного посева.
- При хроническом полирезистентном туберкулезе легких - 300-450 мг/сут, до 6 мес с момента получения отрицательного посева.
- При вновь диагностированном легочном туберкулезе - 150-300 мг/сут, в течение 6 мес. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу снижают на 50%. При умеренных нарушениях функции печени и/или почек не требуется коррекции дозы.
- Побочные эффекты:
- Тошнота, рвота, изменение вкуса (дисгевзия), диарея, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Артралгия, миалгия.
- Аллергические реакции: лихорадка, сыпь, редко - эозинофилия, бронхоспазм, анафилактический шок, увеит.
Показания
- Туберкулез легких хронический полирезистентный, вызванный рифампицин-резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis (в составе комбинированной терапии). Инфекции (как локализованные, так и диссеминированные формы), вызванные Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium (в т.ч. расположенных внутриклеточно), Mycobacterium xenopi и др. атипичными бактериями (в т.ч. у пациентов с иммунодефицитом с количеством С04-лимфоцитов 200/мкл и ниже) - лечение (в составе комплексной терапии) и профилактика (монотерапия).
Состав
- Состав на одну капсулу:
- Действующее вещество: рифабутин - 150,0 мг.
- Вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая - 128,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,0 мг, натрия лаурилсульфат - 2,5 мг, магния стеарат - 2,5 мг.
- Состав корпуса капсулы: краситель азорубин - 0,5680 %, краситель бриллиантовый черный - 0,0019 %, краситель солнечный закат желтый -0,1861 %, титана диоксид - 1,3333 %, желатин - до 100 %.
- Состав крышечки капсулы: краситель азорубин - 0,5680 %, краситель бриллиантовый черный -0,0019 %, краситель солнечный закат желтый - 0,1861 %, титана диоксид -1,3333 %, желатин - до 100 %.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к рифабутину или другим рифамицинам в анамнезе. В связи с недостаточным клиническим опытом применения не назначают в период беременности и кормления грудью, а также детям.
- С осторожностью:
- Тяжелая почечная/печеночная недостаточность.
Особые указания
- Сердечную недостаточность необходимо предварительно компенсировать. При лечении необходим контроль функций сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, за содержанием глюкозы и электролитов в крови, объем циркулирующей крови и количеством выделяемой мочи. У новорожденных и грудных детей отмечались тяжелые гемодинамические эффекты. Может удлинять интервал P-Q при концентрации в плазме выше 30 нг/мл. Не рекомендуется прекращать лечение внезапно.
- В период лечения необходимо периодически контролировать число лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови, активность "печеночных" ферментов. Риск развития увеита повышается при комбинации с кларитромицином или приеме в высоких дозах. При развитии увеита показана консультация офтальмолога, временная отмена препарата.
- Может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям. Пациентам, принимающим препарат, не следует носить контактные линзы из-за возможности их окраски в оранжевый цвет.
- Применение рифабутина в качестве монотерапии для профилактики заболевания, вызываемого Mycobacterium avium, у больных туберкулезом может приводить к развитию перекрестной устойчивости к рифабутину и рифампицину.
- Целесообразно комбинировать с противотуберкулезными лекарственными средствами, не принадлежащими к группе рифамицина.
- Пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, следует использовать др. средства контрацепции.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы по 150 мг - 30 шт с инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в эпигастральной области, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит; преходящие нарушения функции печени, гипербилирубинемия, повышение уровня ЩФ, желтуха.
- Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
- Со стороны ЦНС: головная боль, утомляемость, атаксия.
- Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
- Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
- Cо стороны органа зрения: увеит.
- Прочие: красно-коричневое окрашивание мочи, кала, слюны, мокроты, пота, слез.
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик-рифамицин
Лекарственное взаимодействие
- Ускоряет метаболизм лекарственного средства в печени (требуется увеличение дозировки). Снижает концентрацию зидовудина в плазме.
- Маловероятно развитие клинически значимых взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфаниламидами, пиразинамидом, флуконазолом, залцитабином. Флуконазол и кларитромицин повышают концентрацию препарата в плазме (при одновременном приеме с кларитромицином суточную дозу уменьшают до 300 мг).
Фармакодинамика
- Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Селективно подавляет ДНК-зависимую РНК-полимеразу бактерий. Оказывает бактерицидное действие. Высокоактивен в отношении Mycobacterium spp. (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, в т.ч. расположенных внутриклеточно) и др. атипичных микобактерий. От 1/3 до 1/2 штаммов Mycobacterium tuberculosis, резистентных к рифампицину, чувствительны к рифабутину, что указывает на неполную перекрестную резистентность между этими антибиотиками. Активен также в отношении многих грамположительных микроорганизмов. При монотерапии быстро развивается устойчивость.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые желатиновые капсулы № 0.Корпус ярко-красного цвета, крышечка ярко-красного цвета.
- Содержимое капсул - порошок красно-фиолетового цвета, с незначительными вкраплениями белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при надавливании.
Фармакокинетика
- Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - быстрая (жирная пища уменьшает скорость, но не степень абсорбции). Биодоступность - 20%. ТСmах - 2-4 ч. Связь с белками плазмы -85%. Концентрация в плазме поддерживается выше минимальной поддерживающей концентрации для Mycobacterium tuberculosis до 30 ч с момента приема. При однократном приеме 300, 450 и 600 мг фармакокинетика носит линейный характер, при этом величина Сmах определяется в диапазоне 0,4-0,7 мкг/мл.
- Хорошо проникает внутрь клеток различных органов и тканей. Отношение внутриклеточной концентрации к внеклеточной - 9 для нейтрофилов и 15 для моноцитов. Проникает через гемато-энцефалический барьер (концентрация в спинно-мозговой жидкости составляет около 50% концентрации в плазме). Наибольшая концентрация - в легких (через 24 ч после приема в 5-10 раз превышает таковую в плазме крови). Объем распределения - 9 л/кг.
- Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Является индуктором изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 в печени. Выводится почками в виде метаболитов (53%) и с желчью (30%). Т1/2 - 35-40 ч.
Передозировка
- Симптомы: усиление побочных эффектов.
- Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение диуретиков.