- Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаем пользу применения КОК, в том числе препарата Ригевидон® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов любого из этих состояний/заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.
- Риск развития ВТЭ и АТЭ
- В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применение КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.
- Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Повышенный риск развития ВТЭ на фоне применения КОК обусловлен наличием в его составе эстрогена. Общий риск ВТЭ у женщин, принимающ низкодозированные КОК (менее 0,05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем женщин, не принимающих КОК, тем не менее, этот риск остается более низким сравнении с риском ВТЭ при беременности и родах.
- Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан тольк после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимае риск ВТЭ, связанный с приемом данного контрацептива, влияние препарата н существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первы год приема КОК. Повышенный риск отмечается и при возобновлении применения КОК после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более.
- ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
- Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).
- Симптомы ТГВ: односторонний отек или по ходу вены на нижней конечности, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов пораженной нижней конечности.
- Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
- Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическим и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
- АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности в области лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, одно- или двухсторонняя потеря зрения, нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; проблемы с речью и пониманием, потеря сознания или обморок с судорожны приступом или без него.
- Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительна синюшность конечностей, «острый» живот.
- Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия ил распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхню конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
- АТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.
- У женщин с сочетанием нескольких факторов риска развития ВТЭ и АТЭ или высокои выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем пр простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Ригевидон® противопоказан. Риск развития венозного и/или артериального тромбоза, или тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
- • с возрастом;
- • у курящих (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
- • при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или у родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);
- • при ожирении (ИМТ более чем 30 кг/м );
- • при дислипопротеинемии;
- • при артериальной гипертензии;
- • при мигрени;
- • при заболеваниях клапанов сердца;
- • при фибрилляции предсердий;
- • в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, нейрохирургических операциях или обширной травмы; в этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять его в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
- Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) може также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.
- Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
- Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
- Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) серповидноклеточной анемии.
- Увеличение частоты и тяжести мигрени (может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращени приема этих препаратов.
- К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенн предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, относятся резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- При оценке соотношения «пользы-риска» следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза или тромбоэмболии.
- Опухоли
- Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ), является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов С контрацепции, большее количество половых партнеров).
- Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
- В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
- Другие состояния
- У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейно анамнезе) во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита.
- Несмотря на то, что незначительное повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко.
- Тем не менее, если на фоне применения КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начинать лечение артериальной гипертензии.
- Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
- Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, гестационный герпес, потеря слуха, вследствие отосклероза. Сообщалось об ухудшении течения болезни Крона, язвенного колита, эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне приема КОК.
- Подавленное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными реакциями при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и стать причиной суицидального поведения и суицида. Женщине следует обратиться к своему врачу в случае возникновения перепадов настроения и появления симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема препарата Ригевидон У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогень могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
- Острые или хронические заболевания печени могут потребовать отмены КОК до тех пор пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
- Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК коррекции дозы гипогликемических препаратов, как правило, не требуется. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмь беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегат длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения.
- Влияние на показатели функции печени
- При проведении клинических исследований с участием пациенток, получающих кур терапии вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащ омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы чащ регистрировалось у пациенток, применяющих этинилэстрадиолсодержащие КОК. В случае необходимости проведения курса терапии данной комбинацией препаратов пациентка, применяющая препарат Ригевидон® должна быть переведена на альтернативные методы контрацепции (негормональные или контрацептивы, содержащие только гестаген) до начала лечения. Возобновить прием препарат Ригевидон® можно не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами.
- Лабораторные тесты
- Применение таких препаратов как левоноргестрел + этинилэстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, кортикостероид-связывающего глобулина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальнь физиологических значений.
- Снижение эффективности
- Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в результате лекарственного взаимодействия.
- Недостаточный контроль цикта
- На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первы месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должн проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно З цикл приема препарата.
- Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующ регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключен злокачественных новообразований или беременности.
- У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развитьс кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно рекомендациям маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если режим приема препарат нарушался или если отсутствуют подряд 2 кровотечения «отмены», до продолжения ег приема должна быть исключена беременность.
- Медицинские осмотры
- Перед началом или возобновлением приема препарата Ригевидон® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже раза в 6 месяцев.
- Необходимо помнить, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
- Вспомогательные вещества
- Данный препарат содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата) и сахарозу. Пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- Прием препарата Ригевидон® не оказывает никакого влияния на способность управлению транспортными средствами и механизмами.