- Побочные эффекты препарата Рисперидон в терапевтических дозах приведены с
- распределением по частоте и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов
- классифицировали следующим образом: очень частые (?1/10 случаев), частые (?1/100 и <
- 1/10 случаев), нечастые (? 1/1000 и < 1/100 случаев), редкие (?1/10000 и < 1/1000 случаев) и
- очень редкие (<1/10000 случаев).
- Инфекции:
- очень часто – у пожилых пациентов с деменцией – инфекции мочевыводящих путей;
- часто – назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, инфекции
- мочевыводящих путей, ринит, гриппоподобные заболевания; у пожилых пациентов с
- деменцией – пневмония, флегмона;
- нечасто – инфекции уха, вирусные инфекции, тонзиллит, инфекции глаз, локализованные
- инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, инфекции дыхательных путей.
- Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:
- нечасто – тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лейкопения, снижение гематокрита;
- редко – гранулоцитопения, агранулоцитоз.
- Со стороны иммунной системы:
- нечасто – гиперчувствительность;
- очень редко – анафилактические реакции, анафилактический шок.
- Со стороны эндокринной системы:
- часто – гиперпролактинемия,;
- редко – нарушение секреции антидиуретического гормона, диабетическая кома.
- Нарушения метаболизма и питания:
- часто – увеличение аппетита, у пожилых пациентов с деменцией – снижение аппетита;
- нечасто – полидипсия, анорексия, сахарный диабет;
- редко – гипогликемия, водная интоксикация;
- очень редко – диабетический кетоацидоз.
- Психические нарушения:
- очень часто – бессонница;
- часто – беспокойство, нарушения сна, нервозность, вялость, у пожилых пациентов с
- деменцией – спутанность сознания;
- нечасто – уплощение аффекта, мании, ослабление либидо, депрессия, ночные кошмары;
- очень редко – аноргазмия.
- Со стороны нервной системы:
- очень часто – паркинсонизм (гиперсаливация, синдром «зубчатого колеса», акинезия,
- брадикинезия, гипокинезия, скелетно-мышечная ригидность, маскоподобное лицо),
- сонливость, головные боли, седативное действие, головокружение;
- часто – акатизия (в т.ч. беспокойство), тремор, дистония (включая мышечные спазмы,
- непроизвольные мышечные сокращения, контрактуру мышц, непроизвольные движения
- глазных яблок, паралич языка), летаргия, постуральное головокружение, дискинезия
- (включая подергивания мышц, хорею и хореоатетоз), дизартрия, слюнотечение, нарушение
- внимания, нарушение походки, повышенная сонливость; у пожилых пациентов с деменцией
- – подавленное состояние, слюнотечение, цереброваскулярные расстройства;
- нечасто – отсутствие реакции на раздражители, нарушение координации движений, потеря
- сознания, обморок, нарушение речи, гипестезия, парестенезия, психомоторная
- гиперактивность, поздняя дискинезия, цереброваскулярные нарушения;
- редко – злокачественный нейролептический синдром, экстрапирамидные симптомы
- (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), ритмичное
- кивание головой.
- Офтальмологические нарушения:
- часто – снижение остроты зрения, у пожилых пациентов с деменцией – конъюнктивит;
- нечасто – гиперемия конъюнктивы, непроизвольные вращения глазных яблок, образование
- корки на краях век, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, повышение
- внутриглазного давления.
- Со стороны уха и лабиринта:
- нечасто – шум в ушах, боль в ухе, вертиго, хронический средний отит.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто – тахикардия, ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления,
- ощущение сердцебиения, у пожилых пациентов с деменцией – преходящая ишемическая
- атака;
- нечасто – брадикардия, синyсовая аритмия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная
- блокада, «приливы» крови, нарушение проводимости сердечной мышцы;
- очень редко – тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, венозная тромбоэмболия.
- Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения:
- часто – заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа,
- кашель, ринорея, боль в области гортани и глотки, застой в легких, у пожилых пациентов с
- деменцией – кашель, ринорея;
- нечасто – свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, закупорка
- дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания;
- редко – синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто – тошнота, запор, диспепсия, рвота, диарея, слюнотечение, сухость во рту,
- дискомфорт в желудке, боли в области живота, у пожилых пациентов с деменцией –
- дисфагия, фекалома;
- нечасто – недержание кала, метеоризм, гастроэнтерит, зубная боль, отек языка, хейлит,
- дисгевзия;
- очень редко – непроходимость кишечника, панкреатит.
- Гепатобилиарные нарушения:
- редко – желтуха.
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто – сыпь, зуд, акне, у пожилых пациентов с деменцией – эритема;
- нечасто – экзема, сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, нарушение
- пигментации кожи, воспаление кожи, повреждение кожи, отек Квинке, алопеция;
- редко – перхоть.
- Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
- часто – скелетно-мышечная боль, боли в спине, артралгия, боли в конечностях, миалгия,
- боли в шее, у пожилых пациентов с деменцией – нарушения походки, опухание суставов;
- нечасто – скованность в суставах, мышечная слабость;
- редко – рабдомиолиз.
- Со стороны почек и мочевыводяших путей:
- часто – недержание мочи, энурез, поллакиурия;
- нечасто – задержка мочевыделения, дизурия.
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- часто – отсутствие эякуляции, галакторея;
- нечасто – нарушение менструаций, аменорея, гинекомастия, выделения из влагалища,
- эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение молочной железы, сексуальная
- дисфункция, выделения из груди;
- очень редко – приапизм.
- Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния:
- очень редко – синдром отмены у новорожденных.
- Общие нарушения:
- часто – усталость, астения, лихорадка, боли в области грудной клетки, увеличение массы
- тела, медлительность, у пожилых пациентов с деменцией – периферический отек,
- нарушение походки, мягкий отек;
- нечасто – жажда, снижение температуры, недомогание, отек лица, озноб;
- редко – гипотермия, синдром отмены, похолодание конечностей.
- Нарушения лабораторных и инструментальных показателей:
- часто – учащение сердечного ритма, у пожилых пациентов с деменцией – повышение
- температуры тела;
- нечасто – увеличение количества эозинофилов в крови, увеличение активности
- креатинфосфокиназы, уменьшение количества лейкоцитов в крови, увеличение активности
- ферментов печени, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, уменьшение
- гематокрита, увеличение активности трансаминаз, увеличение концентрации холестерина в
- крови, увеличение концентрации триглицеридов в крови, гранулоцитопения,
- гипергликемия, снижение массы тела, удлинение интервала QT на электрокардиограмме,
- изменение на кардиограмме.
- Класс-эффекты
- В постмаркетинговых исследованиях рисперидона были зарегистрированы очень редкие
- случаи удлинения интервала QT. Кроме того, были отмечены такие эффекты, как
- желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная
- смерть, остановка сердца, трепетание и мерцание.
- Венозная тромбоэмболия
- При применении нейролептиков были зарегистрированы случаи возникновения венозной
- тромбоэмболии, в том числе случаи тромбоэмболии легочной артерии, а также тромбоз
- глубоких вен (частота неизвестна).
- Увеличение массы тела
- В 6-8-недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с
- шизофренией при применении рисперидона и плацебо, клинически значимое увеличение
- массы тела на 7 % и более отмечалось в группе рисперидона (18 %), что выше, чем в группе
- плацебо (9 %). В 3-недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов
- с острой манией, увеличение массы тела на 7 % и более к концу исследования являлось
- адекватным в группе рисперидона (2,5 %) и плацебо (2,4 %) и было немного больше в
- контрольной группе (3,5 %).
- У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения
- в долгосрочных исследованиях, в среднем масса тела повышалась на 7,3 кг после 12 месяцев
- лечения. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5-12 лет составляет
- от 3 до 5 кг в год. Девочки 12-16 лет прибавляют от 3 до 5 кг в год, а мальчики около 5 кг в
- год.
- Пожилые пациенты с деменцией
- Побочными эффектами у пожилых пациентов с деменцией в клинических испытаниях
- являлись: транзиторная ишемическая атака, инсульт; инфекции мочевыводящих путей,
- периферические отеки, сонливость, кашель.
- Дети
- Виды побочных реакций у детей похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.
- Следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой 5 % у детей (от 5 до 17
- лет) и, по крайней мере, в два раза больше частоты, наблюдаемой при проведении
- клинических испытаний у взрослых:
- сонливость, седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции
- верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель,
- лихорадка, тремор, диарея и энурез.
- При длительном лечении рисперидоном влияние на половое созревание не изучено.