- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рокона® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- - если у Вас возникли аллергические реакции (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания)
- - если у Вас возник серотониновый синдром: если у Вас потливость, скованность или спазмы мышц, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение
- - если у Вас возник злокачественный нейролептический синдром: если у Вас возникла скованность затылочных мышц, высокая температура, спутанность сознания и другие связанные симптомы.
- - если у Вас возник синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона: если Вы чувствуете усталость, слабость или растерянность, а также у Вас болезненность, скованность, непроизвольные сокращения мышц.
- Наиболее частая нежелательная реакция при применении флувоксамина:
- - тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.
- Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Рокона®:
- Часто:
- • полное отсутствие аппетита (анорексия),
- • тревога,
- • повышенная возбудимость,
- • беспокойство,
- • бессонница,
- • сонливость,
- • тремор,
- • головная боль,
- • головокружение,
- • ощущение сердцебиения/тахикардия,
- • боль в животе,
- • запор,
- • диарея,
- • сухость во рту,
- • нарушение пищеварения (диспепсия),
- • повышенное потоотделение,
- • слабость (астения),
- • недомогание.
- Нечасто:
- • галлюцинации,
- • состояние спутанного сознания,
- • агрессивность, замедление, скованность движений, дрожание, потеря равновесия (экстрапирамидные нарушения),
- • нарушение координации (атаксия),
- • снижение артериального давления при резком переходе из горизонтального положения тела в вертикальное (ортостатическая гипотензия),
- • боль в суставах (артралгия),
- • боль в мышцах (миалгия),
- • нарушение (задержка) эякуляции,
- • кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).
- Редко:
- • состояние, характеризующееся повышенным настроением, психическим и двигательным возбуждением (мания),
- • судороги,
- • нарушение функции печени,
- • кожные реакции под воздействием солнечного света (реакции фоточувствительности),
- • выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).
- Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
- • кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура),
- • существенное повышение уровня гормона пролактина в крови выше нормальных значений (гиперпролактинемия),
- • синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона,
- • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия),
- • уменьшение массы тела,
- • увеличение массы тела,
- • суицидальное мышление,
- • суицидальное поведение (см. «Особые указания и меры предосторожности»),
- • серотониновый синдром,
- • злокачественный нейролептический синдром (см. «Особые указания и меры предосторожности »),
- • неусидчивость/психомоторное возбуждение (акатизия),
- • ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия),
- • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия),
- • повышение внутриглазного давления (глаукома),
- • расширение зрачка (мидриаз),
- • переломы костей*,
- • нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, частые мочеиспускания (поллакиурия), учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия) и недержание мочи (энурез),
- • отсутствие оргазма (аноргазмия),
- • менструальные нарушения (нарушения менструального цикла, такие как аменорея (отсутствие менструаций), скудные менструации (гипоменорея), обильное нерегулярное маточное кровотечение (метроррагия), обильное регулярное маточное кровотечение (меноррагия)),
- • синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.
- * - Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.
- Градация частоты возникновения нежелательных реакций:
- - очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10;
- - часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10;
- - нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100;
- - редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000;
- - очень редко - могут возникать не более чему 1 человека из 10 000;
- - неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина
- Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), зрительное расстройство и ощущение удара тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. «Особые указания и меры предосторожности».)
- Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. «Применение препарата Рокона® » и «Особые указания и меры предосторожности»).
- Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
- Во время клинического исследования у детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами, неблагоприятные явления такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, повышенная двигательная активность (гиперкинезия), сонливость и ощущение боли и дискомфорт в животе (диспепсия) чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании, включали повышенную возбудимость и приподнятое настроение (гипоманию).
- Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.
- Сообщения о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.