- Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.
- Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.
- Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.
- НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
- Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100. <1/10): нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, 1/1000); очень редко (< 1 /10000).
- Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.
- Нарушения психики: часто - бессонница.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.
- Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в грудной клетке.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто дизурия, задержка мочи.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.
- В клиническом исследовании
- длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибрик Бризхалер" по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0,7%),сахарный диабет (0,8% против 0%). Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку информация о данных НЛР получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных HP указано «частота неизвестна»
- НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости.
- Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность.
- Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: парадоксальный бронхоспазм, дисфония.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.
- Особые группы пациентов
- У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата С и бри*
- Бризхалер* была выше, чем в группе плацебо (3,0% против 1,5% и 2,3% против 0% соответственно).
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции,
- сообщите об этом врачу.