Урсодезоксихолевая кислота 250 мг 50 шт. блистер капсулы
- Производитель
- Первичная упаковка
Блистер
- Форма выпуска
капсулы
- Дозировка
250 мг
- В упаковке
50
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
растворение холестериновых камней желчного пузыря;
билиарный рефлюкс-гастрит;
первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
хронические гепатиты различного генеза;
первичный склерозирующий холангит;
муковисцидоз (кистозный фиброз);
неалкогольный стеатогепатит;
алкогольная болезнь печени;
дискинезия желчевыводящих путей.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Индия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. При необходимости применения препарата урсодезоксихолевой кислоты детям возрасте до 3 лет и взрослым с массой тела менее 47 кг, рекомендуется принимать препараты УДХК в форме суспензии других производителей.
- Растворение холестериновых желчных камней
- Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
- Масса тела (кг) Капсул
- До 60 2
- 61-80 3
- 81-100 4
- Свыше 100 5
- Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Длительность лечения 6 - 12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
- Лечение билиарного рефлюкс-гастрита - 1 капсула ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Курс лечения от 10 - 14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.
- Лечение первичного билиарного цирроза - cуточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
- В первые 3 месяца лечения прием препарата УДХК следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно принимать один раз вечером.
- Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Применение препарата УДХК для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
- У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
- Суточная доза 10 - 15 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность лечения - 6 - 12 месяцев и более.
- Первичный склерозирующий холангит - cуточная доза 12 - 15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 - 30 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел «Особые указания»).
- Муковисцидоз (кистозный фиброз) - cуточная доза 20 мг/кг в 2 - 3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг при необходимости.
Показания
- растворение холестериновых камней желчного пузыря;
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
- хронические гепатиты различного генеза;
- первичный склерозирующий холангит;
- муковисцидоз (кистозный фиброз);
- неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Состав
- 1 капсула содержит:
- действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250,0 мг;
- вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг;
- твердая желатиновая капсула № «0»: корпус -58,6 мг (натрия лаурилсульфат - 0,1 %, титана диоксид [Е171] - 3,3 %, вода очищенная - 14,5 %, желатин - до 100,0 %), крышечка - 38,4 мг (натрия лаурилсульфат - 0,1 %, титана диоксид [Е171] - 3,3 %, вода очищенная - 14,5 %, желатин - до 100,0 %).
Противопоказания
- Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.
- В педиатрической популяции противопоказаниями являются
- неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
- Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм, не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы 250 мг 30 шт. с инструкцией в уп.
Побочные действия
- Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):
- очень часто (≥1/10), часто (1≥100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- Желудочно-кишечные нарушения
- часто: неоформленный стул или диарея;
- очень редко: - острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза)..
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- очень редко: кальцинирование желчных камней; декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- очень редко: аллергические реакции, крапивница.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- гепатопротекторное средство
Лекарственное взаимодействие
- Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность.
- Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема урсодезоксихолевой кислоты.
- Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
- В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
- В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.
- Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmax) и площадь по кривой «концентрация-время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов - нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг.
- Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
- Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего.
- Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А.
- Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена не была.
- Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Фармакодинамика
- Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
- Педиатрическая популяция
- Муковисцидоз (кистозный фиброз)
- Имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) педиатрических пациентов, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № «0», корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсулы - порошок или микрогранулы, или смесь порошка и микрогранул белого цвета.
Фармакокинетика
- После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60 - 80 % принятой дозы. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью.
- При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.
- В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты.
- В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
- Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты.
- Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени.
- В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом.
- Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.
Передозировка
- Симптомы: при передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.
- Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ШЛС Фарма ООО
- Россия
- 111024, г.Москва, ул.Душинская, д.7, стр.1, этаж 4, каб.11
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.