ВЕРО-АНАСТРОЗОЛ 0,001 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
0,001
- В упаковке
30
- Все характеристики
Показания
- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
- Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
- Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после терапии тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время.
- Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
- Нарушения функции почек: корректировка дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется.
- Нарушения функции печени: корректировка дозы у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени не требуется.
Показания
- - Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
- - Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
- - Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после терапии тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Состав
- 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Активное вещество
- Анастрозол 1 мг
- Вспомогательные вещества:
- Крахмал кукурузный 27 мг
- Лактозы моногидрат 63 мг
- Повидон К-17 (поливинилпирролидон) 4 мг
- Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 4 мг
- Магния стеарат 1 мг
- Масса таблетки без пленочной оболочки 100 мг
- Состав пленочной оболочки:
- Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,29 мг
- Повидон К-17 (поливинилпирролидон) 0,81 мг
- Полисорбат (твин-80) 0,27 мг
- Тальк 0,36 мг
- Титана диоксид 0,27 мг
- Масса таблетки с пленочной оболочкой 103 мг
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата
- - У женщин в пременопаузе
- - Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)
- -Умеренная или выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена)
- - Сопутствующая терапия тамоксифеном
- - Беременность и период кормления грудью
- - Детский возраст
Особые указания
- У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
- В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.
- Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжелой степенью нарушений функции печени или у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
- В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.
- Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.
- Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.
- У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
- Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.
- Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг - 30 шт в уп.
Побочные действия
- Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); иногда (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
- Со стороны сосудов: очень часто - «приливы» крови к лицу.
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия/скованность суставов, артрит; часто - боль в костях, миалгия; нечасто - триггерный палец.
- Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).
- Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто - крапивница; редко - мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), очень редко - синдром Стивена-Джонсона, ангионевротический отек.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея, рвота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
- Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
- Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто - гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
- Общие расстройства: очень часто - астения легкой или умеренной степени выраженности.
- Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор
Лекарственное взаимодействие
- Исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то, что клинически значимое лекарственное взаимодействие, опосредованное цитохромом Р450 при совместном применении анастрозола с другими препаратами маловероятно. Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
- На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
- Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.
- Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
Фармакодинамика
- Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80 %.
- Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
- Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклой формы.
Фармакокинетика
- Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приёме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90- 95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме.
- Связь с белками плазмы крови - 40 %.
- Период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов. Менее 10 % дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.
- Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.
Передозировка
- Однократная доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не определена.
- Специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Если больной находится в сознании, целесообразно индуцировать рвоту. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.