- 4. Возможные нежелательные реакции
- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЗОВАРТ® САН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- ● если у Вас возникли аллергические реакции (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания);
- ● если у Вас возник серотониновый синдром: если у Вас потливость, скованность или спазмы мышц, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение;
- ● если у Вас возник злокачественный нейролептический синдром: если у Вас скованность затылочных мышц, высокая температура, спутанность сознания и другие связанные симптомы;
- ● если у Вас возник синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона: если Вы чувствуете усталость, слабость или растерянность, а также у Вас болезненность, скованность, непроизвольные сокращения мышц.
- Наиболее частая нежелательная реакция при применении флувоксамина:
- ˗ тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.
- Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата ЗОВАРТ® САН:
- Часто:
- ˗ полное отсутствие аппетита (анорексия),
- ˗ тревога,
- ˗ повышенная возбудимость,
- ˗ беспокойство,
- ˗ бессонница,
- ˗ сонливость,
- ˗ тремор,
- ˗ головная боль,
- ˗ головокружение,
- ˗ ощущение сердцебиения (тахикардия),
- ˗ боль в животе,
- ˗ запор,
- ˗ диарея,
- ˗ сухость во рту,
- ˗ нарушение пищеварения (диспепсия),
- ˗ повышенное потоотделение,
- ˗ слабость (астения),
- ˗ недомогание.
- Нечасто:
- ˗ галлюцинации,
- ˗ состояние спутанного сознания,
- ˗ агрессивность, замедление, скованность движений, дрожание, потеря равновесия (экстрапирамидные нарушения),
- ˗ нарушение координации (атаксия),
- ˗ снижение артериального давления при резком переходе из горизонтального положения тела в вертикальное (ортостатическая гипотензия),
- ˗ боль в суставах (артралгия),
- ˗ боль в мышцах (миалгия),
- ˗ нарушение (задержка) эякуляции,
- ˗ кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).
- Редко:
- ˗ состояние, характеризующееся повышенным настроением, психическим и двигательным возбуждением (мания),
- ˗ судороги,
- ˗ нарушение функции печени,
- ˗ кожные реакции под воздействием солнечного света (реакции фоточувствительности),
- ˗ выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).
- Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
- ˗ кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура),
- ˗ существенное повышение уровня гормона пролактина в крови выше нормальных значений (гиперпролактинемия),
- ˗ синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона,
- ˗ снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия),
- ˗ уменьшение массы тела,
- ˗ увеличение массы тела,
- ˗ суицидальное мышление,
- ˗ суицидальное поведение (см. «Особые указания и меры предосторожности»),
- ˗ серотониновый синдром,
- ˗ злокачественный нейролептический синдром (см. «Особые указания и меры предосторожности»),
- ˗ неусидчивость/психомоторное возбуждение (акатизия),
- ˗ ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия),
- ˗ нарушение восприятия вкуса (дисгевзия),
- ˗ повышение внутриглазного давления (глаукома),
- ˗ расширение зрачка (мидриаз),
- ˗ переломы костей*,
- ˗ нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, частые мочеиспускания (поллакиурия), учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия) и недержание мочи (энурез),
- ˗ отсутствие оргазма (аноргазмия),
- ˗ менструальные нарушения (нарушения менструального цикла, такие как аменорея (отсутствие менструаций), скудные менструации (гипоменорея), обильное нерегулярное маточное кровотечение (метроррагия), обильное регулярное маточное кровотечение (меноррагия)),
- ˗ синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.
- *Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.
- Градация частоты возникновения нежелательных реакций:
- ● очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10;
- ● часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
- ● нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
- ● редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000;
- ● очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000;
- ● неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.
- Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина
- Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
- Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. «Применение препарата ЗОВАРТ® САН» и «Особые указания и меры предосторожности»).
- Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
- Во время клинического исследования у детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами, неблагоприятные явления такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, повышенная двигательная активность (гиперкинезия), сонливость и ощущение боли и дискомфорт в животе (диспепсия) чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании, включали повышенную возбудимость и приподнятое настроение (гипоманию).
- Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.
- Сообщения о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.