- На основании данных ранее проведенных клинических исследований можно отметить, что нежелательные явления возникали нечасто, и сведения о них были получены при небольшом объеме применения препарата у пациентов. Ниже в таблице в соответствии с системно-органными классами Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) представлены явления, о которых сообщалось в ходе обширного опыта пострегистрационного применения препарата в терапевтической/указанной в инструкции дозе, расцениваемые, как связанные с препаратом. В связи с низкой частотой нежелательных явлений и ограниченным количеством данных клинических исследований, на основании имеющейся информации частоту нежелательных явлений определить невозможно. Ниже приводятся нежелательные явления, которые были связаны с применением сальбутамола, бромгексина и гвайфенезина.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
- Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы - возможно окрашивание мочи в розовый цвет;
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - тяжелые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз.
- Сальбутамол:
- Краткий обзор профиля безопасности
- Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также могут возникать напряженность, беспокойство и учащённое сердцебиение. Очень редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были зарегистрированы редко. Терапия бета2-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. Также поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о гиперактивности у детей.
- Табличный перечень нежелательных реакций
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редкие: Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
- Нарушения обмена веществ и питания
- Редкие: Гипокалиемия.
- Терапия бета-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень частые: Тремор.
- Частые: Головная боль.
- Очень редкие: Гиперактивность.
- Нарушения со стороны сердца
- Частые: Тахикардия, учащённое сердцебиение.
- Редкие: Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
- Частота неизвестна: Ишемия миокарда*
- Нарушения со стороны сосудов
- Редкие: Расширение периферических сосудов.
- Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
- Частые: Мышечные судороги.
- Очень редкие: Ощущение мышечного напряжения.
- *спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям с неизвестной частотой.
- Бромгексин:
- Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.
- Гвайфенезин:
- Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.
- Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.
- Системно-органный класс (СОК) Частота новых случаев Предпочтительный термин нежелательного явления
- Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестна Реакции гиперчувствительности (гиперчувствительность, зуд и крапивница)
- Сыпь
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестна Боль в эпигастрии
- Диарея
- Тошнота
- Рвота
- Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.