- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше
- Нежелательные реакции
- (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n =3260) Плацебо
- (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,63 %
- 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение
- Головная боль
- 1,10 %
- 7,42 %
- 0,98 %
- 8,07 %
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе
- Сухость во рту
- Тошнота
- 0,98 %
- 2,09 %
- 1,07 %
- 1,08 %
- 0,82 %
- 1,14 %
- Нарушения психики
- Сонливость
- 9,63 %
- 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит
- 1,29 %
- 1,34 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции
- (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо
- (n =1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0 %
- 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость
- 1,8 %
- 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит
- 1,4 %
- 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,0 %
- 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Очень редко: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Редко: реакции гиперчувствительности
- Очень редко: анафилактический шок
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Частота неизвестна: повышение аппетита
- Нарушения психики:
- Нечасто: возбуждение
- Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
- Очень редко: тик
- Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Нечасто: парестезии
- Редко: судороги
- Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
- Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
- Нарушения со стороны органа зрения:
- Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
- Частота неизвестна: васкулит
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
- Частота неизвестна: вертиго
- Нарушения со стороны сердца:
- Редко: тахикардия
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Нечасто: диарея
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
- Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
- Частота неизвестна: гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто: сыпь, зуд
- Редко: крапивница
- Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
- Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Очень редко: дизурия, энурез
- Частота неизвестна: задержка мочи
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
- Частота неизвестна: артралгия
- Общие расстройства
- Нечасто: астения, недомогание
- Редко: периферические отеки
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
- Редко: повышение массы тела
- Описание отдельных нежелательных реакций:
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.