- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n=3260) Плацебо
- (n=3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,63 %
- 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение
- Головная боль
- 1,10 %
- 7,42 %
- 0,98 %
- 8,07 %
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе
- Сухость во рту
- Тошнота
- 0,98 %
- 2,09 %
- 1,07 %
- 1,08 %
- 0,82 %
- 1,14 %
- Нарушения психики
- Сонливость
- 9,63 %
- 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит
- 1,29 %
- 1,34 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n=1656) Плацебо
- (n=1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0 %
- 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость
- 1,8 %
- 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит
- 1,4 %
- 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,0 %
- 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- очень редко: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко: реакции гиперчувствительности;
- очень редко: анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- частота неизвестна: повышение аппетита.
- Нарушения психики:
- нечасто: возбуждение;
- редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
- очень редко: тик;
- частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто: парестезии;
- редко: судороги;
- очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
- частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
- частота неизвестна: васкулит.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- частота неизвестна: вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
- редко: тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто: диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
- частота неизвестна: гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: сыпь, зуд;
- редко: крапивница;
- очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
- частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- очень редко: дизурия, энурез;
- частота неизвестна: задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- частота неизвестна: артралгия.
- Общие расстройства:
- нечасто: астения, недомогание;
- редко: периферические отеки.
- Исследования:
- редко: повышение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Оповещения о побочных реакциях
- Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
- Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.