- Применение дутастерида в качестве монотерапии
- Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения - это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.
- НЯ систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).
- Системно-органный класс Нежелательное явление (НЯ) Частота возникновения по данным клинических исследований
- Частота возникновения в течение 1-го года лечения (n=2167) Частота возникновения в течение 2-го года лечения (n=1744)
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных
- желез Эректильная дисфункция* 6,0% 1,7%
- Изменение (снижение) либидо* 3,7% 0,6%
- Нарушения эякуляции*++ 1,8% 0,5%
- Изменения грудных желез+ 1,3% 1,3%
- Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке Частота возникновения оценивалась по пострегистрационным данным
- Неизвестно
- Нарушения психики Депрессивное состояние Неизвестно
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз Нечасто
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Тестикулярные боли и увеличение яичек Неизвестно
- * Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна
- + Включают болезненность и увеличение грудных желез
- ++ уменьшение объема спермы
- Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином
- Результаты 4-летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n=1623) и тамсулозина 0,4 мг (n=1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ? 1% в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НЯ в течении четырех лет исследования представлена в таблице ниже:
- Системно-органный класс Нежелательное явление Количество пациентов (n)
- и частота (%) возникновения за период лечения
- 1-й год 2-й год 3-й год 4-й год
- Комбинация1 (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)
- Дутастерид (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
- Тамсулозин (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)
- Нарушения со стороны нервной системы Головокружение
- Комбинация 1,4% 0,1% <0,1% 0,2%
- Дутастерид 0,7% 0,1% <0,1% <0,1%
- Тамсулозин 1,3%
- 0,4%
- <0,1%
- 0%
- Нарушения со стороны сердца Сердечная недостаточность2
- Комбинация 0,2% 0,4% 0,2% 0,2%
- Дутастерид <0,1% 0,1%<0,1% 0%
- Тамсулозин 0,1% <0,1% 0,4% 0,2%
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез Эректильная дисфункция3
- Комбинация 6,3% 1,8% 0,9% 0,4%
- Дутастерид 5,1% 1,6% 0,6% 0,3%
- Тамсулозин 3,3% 1,0% 0,6% 1,1%
- Снижение либидо3
- Комбинация 5,3% 0,8% 0,2% 0%
- Дутастерид 3,8% 1,0% 0,2% 0%
- Тамсулозин 2,5% 0,7% 0,2% <0,1%
- Нарушения эякуляции3, 5
- Комбинация 9% 1,0% 0,5% <0,1%
- Дутастерид 1,5% 0,5% 0,2% 0,3%
- Тамсулозин 2,7% 0,5% 0,2% 0,3%
- Изменения грудных желез4
- Комбинация 2,1% 0,8% 0,9% 0,6%
- Дутастерид 1,7% 1,2% 0,5% 0,7%
- Тамсулозин 0,8% 0,4% 0,2% 0%
- 1 комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;
- 2 включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;
- 3 НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных НЯ неизвестно;
- 4 включают болезненность и увеличение грудных желез;
- 5 уменьшение объема спермы.
- См. также раздел «Особые указания».