- Частота побочных эффектов, отмеченных во время клинических исследований, которые проводились у пациентов, страдающих эпилепсией (в комплексной терапии и при монотерапии) и у пациентов с нейропатической болью, распределяется в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая сообщения о единичных побочных эффектах. Там, где отмечалась разная частота побочного действия, указана наибольшая частота.
- Для побочных реакций, отмеченных в постмаркетинговых наблюдениях, частота не может быть оценена на основе имеющихся данных (в таблице их частота указана как «Частота неизвестна»). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
- Инфекции и паразитарные заболевания:
- очень часто: вирусные заболевания;
- часто: пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции, средний отит.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- часто: лейкопения;
- частота неизвестна: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- нечасто: аллергические реакции (в т.ч. уртикарная сыпь);
- частота неизвестна: синдром гиперчувствительности (системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие признаки и симптомы), анафилаксия.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- часто: анорексия, повышение аппетита.
- Нарушения психики
- часто: враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, повышенная нервная возбудимость, нарушения мышления;
- нечасто: ухудшение психического состояния, ажитация;
- частота неизвестна: галлюцинации.
- Нарушения со стороны нервной системы
- очень часто: сонливость, головокружение, атаксия;
- часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности, такие как парестезия, снижение чувствительности, нарушение координации движений, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов;
- нечасто: гипокинезия, снижение когнитивных функций;
- редко: потеря сознания;
- частота неизвестна: прочие нарушения двигательных функций (в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония).
- Нарушения со стороны органа зрения
- часто: нарушения зрения, такие как амблиопия, двоение в глазах.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- часто: головокружение;
- частота неизвестна: звон в ушах.
- Нарушения со стороны сердца
- нечасто: ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны сосудов
- часто: гипертензия, вазодилатация.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит;
- редко: угнетение дыхания.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- часто: тошнота, рвота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту и горле, метеоризм;
- нечасто: дисфагия;
- частота неизвестна: панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- частота неизвестна: гепатит, желтуха.
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- часто: отек лица, геморрагическая сыпь, наиболее часто описываемая как синяки в результате физической травмы, сыпь, зуд, акне;
- частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
- часто: боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, судорожные подергивания;
- частота неизвестна: миоклонус, рабдомиолиз.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- частота неизвестна: острая почечная недостаточность, недержание мочи.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- часто: импотенция;
- частота неизвестна: гипертрофия груди, гинекомастия, половая дисфункция (изменение либидо, нарушение эякуляции и аноргазмия).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- очень часто: усталость, лихорадка;
- часто: периферические отеки, нарушения походки, астения, боль различной локализации, недомогание, гриппоподобный синдром;
- нечасто: генерализованные отеки;
- частота неизвестна: синдром отмены, который проявляется в виде беспокойства, бессонницы, тошноты, потливости, боли в груди.
- Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, однако причинно-следственная связь с лечением габапентином не установлена.
- Лабораторные и инструментальные данные
- часто: пониженное содержание лейкоцитов в крови, увеличение массы тела;
- нечасто: повышение концентрации печеночных ферментов (ACT, АЛТ) и билирубина, гипергликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
- редко: гипогликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
- частота неизвестна: повышение активности креатинфосфокиназы, гипонатриемия.
- Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
- часто: случайная травма, перелом, ссадины;
- нечасто: падения.
- При лечении габапентином имеются сообщения о случаях острого панкреатита. Причинно-следственная связь с приемом габапентина не установлена.
- Сообщалось о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Инфекции дыхательных путей, отит, бронхит и судороги у детей были зарегистрированы только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались гиперкинезы и агрессивное поведение.