- Препарат Гикамтин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, перед применением сначала нужно восстановить, а затем приготовить (см. инструкцию по приготовлению раствора).
- Перед проведением первого курса терапии препаратом Гикамтин исходное количество нейтрофилов у пациентов должно составлять ? 1,5 х 109/л, тромбоцитов ?100 х 109/л и концентрация гемоглобина - ?9 г/дл (после трансфузии, если необходимо).
- Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста
- Мелкоклеточный рак легкого. Рак яичника
- Терапия препаратом Гикамтин проводится ежедневно в течение пяти дней в виде внутривенной инфузии продолжительностью около 30 мин. Интервал между курсами составляет три недели.
- Для достижения эффекта рекомендуется провести минимум четыре курса терапии (в клинических исследованиях среднее время наступления эффекта у больных раком яичника составляло 7,6-11,7 недели, у больных мелкоклеточным раком легкого - 6,1 недели. В клинической практике у 18 % больных раком яичника эффект был достигнут после проведения пяти и более курсов терапии).
- Начальная доза
- Рекомендованная суточная доза препарата Гикамтин составляет 1,5 мг/м2 в течение пяти дней подряд с интервалами между курсами 21 день.
- Последующие дозы
- Терапия препаратом Гикамтин должна проводиться только при следующих показателях крови у пациента: количество нейтрофилов ?1 х 109/л, тромбоцитов - ? 100 х 109/л и концентрация гемоглобина - ?9 г/дл (после трансфузии, если необходимо). Согласно стандартам, принятым в онкологической практике, ведение пациентов с нейтропенией предполагает либо применение топотекана с другими препаратами (например, гранулоцитарным колониестимулирующнм фактором (Г- КСФ)), либо понижение дозы топотекана для поддержания приемлемого уровня нейтрофилов. В случае принятия решения о необходимости снижении дозы препарата Гикамтин у пациентов с выраженной нейтропенией (количество нейтрофилов менее 0,5 х 109/л) в течение семи или более дней, или фебрильной нейтропенией, или в случае отсрочки лечения из-за нейтропении, дозу следует снизить на 0,25 мг/м2 в сутки до 1,25 мг/м2 в сутки (в дальнейшем - до 1,0 мг/м2 в сутки, при необходимости). Аналогичным образом должна быть уменьшена доза препарата при снижении количества тромбоцитов менее 25 х 109/л.
- В клинических исследованиях терапию топотеканом прекращали, если требовалось снизить дозу ниже 1,0 мг/м2.
- Рак шейки матки
- Начальная доза
- Рекомендуемая суточная доза препарата Гикамтин составляет 0,75 мг/м2 в виде 30-минутной внутривенной инфузии ежедневно в 1-й, 2-й и 3-й дни курса. В 1-й день терапии после введения препарата Гикамтин проводится инфузия цисплатина в дозе 50 мг/м2. Интервалы между курсами составляют 21 день. Терапия проводится в течение 6 курсов либо до появления признаков прогрессирования заболевания. Последующие дозы
- Терапия препаратом Гикамтин должна проводиться только при следующих показателях: количество нейтрофилов ? 1,5 х 109/л, тромбоцитов - ? 100 х 109/л и концентрация гемоглобина - ?9 г/дл (после трансфузии, если необходимо). Согласно стандартам, принятым в онкологической практике, ведение пациентов с нейтропенией предполагает либо применение топотекана с другими препаратами (например, Г- КСФ), либо понижение дозы топотекана для поддержания приемлемого уровня нейтрофилов.
- В случае принятия решения о снижении дозы препарата Гикамтин у пациентов с выраженной нейтропенией (количество нейтрофилов менее 0,5 х 109/л) в течение семи или более дней, или фебрильной нейтропенией, или в случае отсрочки лечения из-за нейтропении, дозу следует снизить на 20 % до 0,6 мг/м2 в сутки (в дальнейшем -до 0,45 мг/м2 в сутки). Аналогичным образом должна быть уменьшена доза препарата при снижении количества тромбоцитов менее 25 х 109/л.
- Особые группы пациентов
- Дети
- Использование препарата Гикамтин для лечения детей не рекомендуется, так как имеющийся опыт применения препарата у детей недостаточен.
- Пациенты пожилого возраста
- Различий в эффективности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет и у более молодых пациентами не отмечено.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Монотерапия
- Рекомендуемые суточные дозы для пациентов с клиренсом креатинина:
- - от 20 до 39 мл/мин - 0,75 мг/м2 в день;
- - >40 мл/мин - коррекции режима дозирования не требуется;
- - <20 мл/мин - рекомендации отсутствуют.
- Рекомендации по режиму дозирования у пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 39 мл/мин основаны на исследованиях, включавших пациентов с распространеннымопухолевым процессом.
- Комбинированная терапия
- Начинать терапию препаратом Гикамтин в комбинации с цисплатином для лечения рака шейки матки рекомендуется только пациентам, у которых концентрация креатинина в плазме крови не превышает 1,5 мг/дл. Если во время лечения концентрация креатинина в плазме крови превысит 1,5 мг/дл, следует выполнять рекомендации инструкции по применению цисплатина по уменьшению его дозы или отмене. В случае отмены цисплатина нет достаточных данных, касающихся продолжения монотерапии препаратом Гикамтин у больных раком шейки матки.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Монотерапия
- Для пациентов с нарушениями функции печени (сывороточная концентрация билирубина от 1,5 до 10 мг/дл) коррекции дозы не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени могли переносить дозу 1,5 мг/м в течение пяти дней каждые три недели, хотя наблюдалось небольшое снижение клиренса топотекана.
- Комбинированная терапия
- При назначении топотекана с другими цитотоксическими препаратами может быть необходима коррекция его дозы.
- Инструкция по приготовлению раствора
- Содержимое флакона растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций до концентрации 1 мг/мл (восстановленный раствор). Восстановленный раствор необходимо развести 0,9 % раствором натрия хлорида (раствор для инфузий) или 5 % раствором декстрозы (раствор для инфузий) до концентрации 25-50 мкг/мл (приготовленный раствор). Восстановленный раствор использовать сразу после приготовления или хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24 часов.
- Приготовленный раствор использовать сразу после приготовления или хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24 часов.