- Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
- Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
- Наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Редко (≥1/10000, <1/1000),
- Встречались легкие и временные нежелательные явление такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
- Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.
- Данные клинических исследовании
- Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинический исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побо¬ных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
- Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
- С частотой 1-10%
- Нежелательные реакции Левоцетиризин 5 мг
- (n=538) Плацебо
- (n=382)
- Сонливость 5,6% 1,3%
- Сухость во рту 2,6% 1,3%
- Головная боль 2,4% 2,9%
- Утомляемость 1,5% 0,5%
- Астения 1,1% 1,3%
- Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
- Нечасто (0,1-1%о): Боли в животе.
- Пострегистрационные исследования
- В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
- Со стороны иммунной системы
- Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
- Со стороны обмена веществ и питания
- Повышение аппетита
- Нарушения психики
- Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения
- Со стороны нервной системы
- Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия
- Со стороны органа зрения
- Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
- Со стороны сердца:
- Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
- Со стороны сосудов:
- Тромбоз яремной вены
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Усиление симптомов ринита, одышка
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
- Ангионевротический отек, зкзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины крапивница, фото- сенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема
- Общие раcстройства:
- Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Тошнота, рвота
- Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Гепатит
- Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани:
- Боль в мышцах, артралгия
- Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Дизурия, задержка мочи
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- Отек
- Лабораторные и инструментальные данные:
- Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность
- Описание отдельных нежелательных реакции
- У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.