- Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следу-ющими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ:
- очень частые: более 1/10 (более 10%);
- частые: более 1/100 но менее 1/10 (более 1%, но менее 10%);
- нечастые: более 1/1000 но менее 1/100 (более 0,1%, но менее 1%);
- редкие: более 1/10000 но менее 1/1000 (более 0,01%, но менее 0,1%);
- очень редкие: менее 1/10000 (менее 0,01%).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Нечасто: эозинофилия2.
- Редко: лейкопения2, включая нейтропению2 и агранулоцитоз2, уменьшение количества эритроцитов в периферической крови2, снижение гемоглобина2, тромбоцитопения2.
- Очень редко: тромбоцитопеническая пурпура1, тромбоцитопения1, лейко-пения1.
- Частота неизвестна: угнетение костно-мозгового кроветворения2, панци-топения2, гемолитическая анемия2.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко: ангионевротический отек1, мультиформная эритема1, крапив-ница1.
- Частота неизвестна: анафилактические2 или анафилактоидные2 реакции (при ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение титра анти-нуклеарных антител2.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Часто: повышение содержания калия в крови2.
- Нечасто: анорексия2, снижение аппетита2, увеличение/снижение массы те-ла1.
- Частота неизвестна: снижение концентрации натрия в крови2, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона2 (СНСАДГ).
- Нарушения психики
- Часто: сонливость1.
- Нечасто: лабильность настроения1, нервозность1,2, депрессия1, тревога1,2, подавленное настроение2, двигательное беспокойство2, нарушения сна2, включая сонливость2.
- Редко: судороги1, апатия1, спутанность сознания2.
- Частота неизвестна: нарушение концентрации внимания2.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: ощущение жара и приливов крови к коже лица1, повышенная утомляемость1, головокружение1, головная боль1,2, ощущение «легкости» в голове2.
- Нечасто: недомогание1, обморок1, повышенное потоотделение1, астения1, гипестезия1, парестезия1,2, периферическая нейропатия1, тремор1, бессонни-ца1, необычные сновидения1, мигрень1, головокружение2, агевзия (утрата вкусовой чувствительности) 2, дисгевзия2 (нарушение вкусовой чувстви-тельности).
- Редко: судороги1, апатия1, тремор2, нарушение равновесия2.
- Очень редко - атаксия1, амнезия1, зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома1.
- Частота неизвестна: ишемия головного мозга2, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций2, паросмия2 (нарушение восприятия запахов).
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нечасто: нарушение зрения1,2, включая нечеткость зрительного восприя-тия2, диплопия1, нарушение аккомодации1, ксерофтальмия1, конъюнктивит1, боль в глазах1.
- Редко: конъюнктивит2.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нечасто: «звон» в ушах1,
- Редко: нарушения слуха2, «звон» в ушах2.
- Нарушения со стороны сердца
- Часто: ощущение сердцебиения1.
- Нечасто: ишемия миокарда2, включая развитие приступа стенокардии или ИМ2, тахикардия2, аритмии (появление или усиление) 2, ощущение сердце-биения2.
- Редко: развитие или усугубление СН1.
- Очень редко: нарушения ритма сердца (включая брадикардию1, желудоч-ковую тахикардию1 и фибрилляция предсердий1), ИМ1, боль в грудной клетке1.
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: периферические отеки (лодыжек и стоп)1, чрезмерное снижение АД2,
- нарушение ортостатической регуляции сосудистого тонуса (ортостатиче-ская гипотензия) 2, синкопальные состояния2.
- Нечасто: чрезмерное снижение АД1, ортостатическая гипотензия1, васку-лит1, «приливы» крови к коже лица2, периферические отеки2.
- Редко: возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений2, васкулит2.
- Частота неизвестна: синдром Рейно2.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенья
- Часто: «сухой» кашель2 (усиливающийся по ночам и в положении лежа2), бронхит2, синусит2, одышка2.
- Нечасто: одышка1, ринит1, бронхоспазм2, включая утяжеление течения бронхиальной астмы2, заложенность носа2.
- Очень редко: кашель1.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: боль в брюшной полости1, тошнота1,2, воспалительные реакции в желудке и кишечнике2, расстройства пищеварения2, ощущение дискомфор-та в области живота2, диспепсия2, диарея2, рвота2.
- Нечасто: рвота1, изменения режима дефекации (включая запор1,2, метео-ризм1), диспепсия1, диарея1, анорексия1, сухость слизистой оболочки поло-сти рта1,2, жажда1, панкреатит2, в том числе, с летальным исходом (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме ингибиторов АПФ наблюда-лись крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной же-лезы в плазме крови2, интестинальный ангионевротический отек2, боль в животе2, гастрит2.
- Редко: гиперплазия десен1, повышение аппетита1, глоссит2.
- Очень редко: гастрит1, панкреатит1.
- Частота неизвестна: афтозный стоматит2 (воспалительная реакция слизи-стой оболочки полости рта).
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов2 и содержания конъюгированного билирубина в плазме крови2.
- Редко: холестатическая желтуха2, гепатоцеллюлярные поражения2.
- Очень редко: гипербилирубинемия1, желтуха (обычно холестатическая1), повышение активности «печеночных» трансаминаз1, гепатит1.
- Частота неизвестна: острая печеночная недостаточность2, холестатиче-ский2 или цитолитический2 гепатит2 (летальный исход наблюдался крайне редко).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: кожная сыпь2, в частности, макулопапулезная2.
- Нечасто: кожный зуд1, кожная сыпь1, ангионевротический отек2, в том числе, с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию ды-хательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд2, гипер-гидроз2 (повышенное потоотделение).
- Редко: эксфолиативный дерматит1,2, крапивница2, онихолизис2.
- Очень редко: реакции фотосенсибилизации2.
- Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз2, синдром Стивенса-Джонсона2, мультиформная эритема2, пемфигус2, утяжеление те-чения псориаза2, псориазоподобный дерматит2, пемфигоидная2 или лихе-ноидная2 (лишаевидная) экзантема2 или энантема2, алопеция2.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Часто: мышечные судороги2, миалгия2.
- Нечасто: артралгия1,2, судороги мышц1, миалгия1, боль в спине1, артроз1.
- Редко: миастения1.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: учащенное мочеиспускание1, болезненное мочеиспускание1, ник-турия1, импотенция1, нарушение функции почек2, включая развитие острой почечной недостаточности2, увеличение выделения количества мочи2, уси-ление ранее существовавшей протеинурии2, повышение концентрации мо-чевины2 и креатинина2 в крови.
- Очень редко - дизурия1, полиурия1.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Нечасто: преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции2, сни-жение либидо2, гинекомастия1.
- Частота неизвестна: гинекомастия2.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: боль в груди2, чувство усталости2.
- Нечасто: алопеция1, извращение вкуса1, озноб1, носовое кровотечение1, повышение температуры тела2.
- Редко: астения2 (слабость).
- Очень редко: паросмия1, ксеродермия1, «холодный» пот1, нарушение пиг-ментации кожи1.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
- Очень редко: гипергликемия1.
- 1- Побочные действия, связанные с приемом амлодипина;
- 2- Побочные действия, связанная с приемом рамиприла.
- Сообщения о возможных побочных реакциях
- Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерыв-ный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Меди-цинским работникам следует предоставлять информацию о любых пред-полагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.