- В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
- Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой
- Профиль безопасности монтелукаста у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.
- В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1 % пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.
- В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности монтелукаста.
- При более длительном лечении (более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.
- Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.
- Системно-органный класс Нежелательные явления Категория частоты1
- Инфекции и паразитарные заболевания инфекции верхних дыхательных путей2 очень часто
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы повышение склонности к кровотечениям редко
- тромбоцитопения очень редко
- Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия нечасто
- эозинофильная инфильтрация печени очень редко
- Нарушения психики нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3) нечасто
- нарушение внимания, нарушение памяти, тик редко
- галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы очень редко
- Нарушения со стороны нервной системы головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги нечасто
- Нарушения со стороны сердца учащенное сердцебиение редко
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения носовое кровотечение нечасто
- Синдром Чарджа-Стросса (СЧС) (см. раздел «Особые указания») очень редко
- легочная эозинофилия очень редко
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта диарея4, тошнота4, рвота4 часто
- сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия нечасто
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) часто
- гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) очень редко
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь4 часто
- склонность к формированию гематом, крапивница, зуд нечасто
- ангионевротический отек редко
- узловатая эритема, многоформная эритема очень редко
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артралгия, миалгия, включая мышечные судороги нечасто
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей энурез у детей нечасто
- Общие расстройства и нарушения в месте введения пирексия4 часто
- астения / повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки часто
- 1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до ?1/10), нечасто (от ?1/1000 до ?1/100), редко (от ?1/10000 до ?1/1000), очень редко (<1/10000).2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
- 3 Категория частоты: редко.
- 4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.