- В начале терапии препаратом Симвор® возможно переходящее повышение активности "печеночных" ферментов.
- Перед началом терапии и далее регулярно контролировать активность "печеночных" ферментов: каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода, а также при повышении дозы. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить указанный тест каждые 3 месяца. При стойком трехкратном повышении активности трансаминаз прием препарата Симвор® следует прекратить.
- Имеются редкие пострегистрационные сообщения о случаях развития печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. Если при лечении препаратом Симвор® развивается тяжелое поражение печени, следует немедленно прекратить применение препарата Симвор®. Если другой причины развития поражения печени выявлено не было, повторное назначение препарата Симвор® противопоказано. Причиной повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) может быть также повреждение мышечной ткани, поэтому рост активности АЛТ и КФК может свидетельствовать о развитии миопатии. Отмена гиполипидемических средств во время беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.
- В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения установлена беременность, препарат должен быть отменен, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода. Применение препарата Симвор® не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства. У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении концентрации холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания, вызвавшего гиперхолестеринемию. Препарат Симвор® с осторожностью назначают пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.
- До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом препарата Симвор®, поэтому еледует избегать их одновременного приема. Препарат Симвор®, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений). У пациентов с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Препарат Симвор® не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов. Лечение препаратом Симвор® может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу.
- Рабдомиолиз - опасное состояние, способное привести к почечной недостаточности и смерти. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов, получающих одновременно с препаратом Симвор® одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (фенофибрат), циклоспорин, нефазадон, макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), противогрибковые средства из группы азолов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол), ингибиторы ВИЧ протеаз (ритонавир), боцепревир, телапревир, даназол, блокаторы "медленных" кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем. амлодипин), ломитапид, ранолазин, амиодарон, дронедарон. фузидовая кислота, никотиновая кислота в липидснижающих дозах (более 1 г/сут.), препараты, содержащие кобицистат, колхицин. Риск развития миопатии повышается также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
- Одновременное применение симвастатина и фузидовой кислоты не рекомендуется.
- Если применение системных препаратов фузидовой кислоты считается необходимым, симвастатин должен быть отменен на период проведения данной терапии. В исключительных случаях, когда необходима длительная терапия системными препаратами фузидовой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций, возможность одновременного применения симвастатина и фузидовой кислоты должна рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае и комбинированная терапия должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением.
- Все пациенты, начинающие терапию препаратом Симвор®, а также пациенты, которым необходимую увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если мио-патия диагностирована или предполагается.
- В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения активности КФК. При лечении препаратом Симвор® возможно возрастание активности сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение активности КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхних границ нормы.
- Симвор® эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.
- Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) лечение проводят с осторожностью под контролем функции почек. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- О неблагоприятном влиянии препарата Симвор® на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.