Анабрез в Харовске

Противоопухолевый препарат, эстрогенов синтеза ингибитор

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые, на одной стороне таблетки имеется гравировка "A1"; на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

1 таб. анастрозол 1 мг Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 3 мг, лактозы моногидрат - 68.75 мг, повидон К30 - 1.5 мг, магния стеарат - 0.75 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай белый (03B58625) - 2.25 мг (гипромеллоза-2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).

У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови. Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжелой степенью нарушений функции печени или у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие. Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией. При сохранении метроррагии на фоне лечения необходима консультация гинеколога. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. Передозировка Симптомы: разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена. Лечение: специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем

Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует. Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами с низкой вероятностью приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450. На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола. в связи с чем. они не должны назначаться одновременно с анастрозолом. Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Всасывание анастрозола быстрое, Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч после приема внутрь (натощак). Прием пищи незначительно уменьшает скорость всасывания, но не степень всасывания и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме крови при однократном приеме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90-95% равновесной концентрации анастрозола в плазме крови. Связывание с белками плазмы крови - 40%. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты (триазол, глюкуроновый конъюгат гидроксианасторозола и глюкуроновый конъюгат анастрозола) выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме крови, не ингибирует ароматазу. Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется. T1/2 из плазмы крови составляет около 50 ч. Менее 10% дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 72 ч после приема препарата.

— адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в т.ч. после 2-3-х летней адъювантной терапии тамоксифеном. — первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. — вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном.

— пременопаузный период; — выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена); — сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены; — беременность; — период лактации; — детский возраст (безопасность и эффективность не установлена). — повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано. Применение при нарушениях функции печени Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени не требуется. Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжелой степенью нарушений функции печени. Применение при нарушениях функции почек Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек не требуется. Нет данных о применении анастрозола у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20

Определение частоты побочных реакций: очень часто (более или равно 1/10), часто (более 1/100 менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10 000, менее 1/1000),очень редко (менее 1/10 000, включая отдельные сообщения). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - приливы крови к лицу, анемия, лейкопения. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия/скованность суставов, артрит; часто - оссалгия; нечасто - тригтерный ("курковый") палец. Со стороны мочеполовой системы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол). Со стороны кожных покровов: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос, алопеция; нечасто - крапивница; редко - мультиформная эритема, кожный васкулит, пурпура (синдром Шенлейна-Геноха); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, рвота, анорексия; повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ; нечасто - повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия, гепатит. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль: часто - сонливость, синдром "запястного канала" у предрасположенных пациентов). Со стороны обмена веществ: часто - гиперхолестеринемия, снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола - риск развития остеопороза и переломов костей. Прочие: часто - астения; редко - аллергические реакции, анафилактоидные реакции; очень редко - ангионевротический отек, анафилактический шок.