- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- • Потенциальный риск применения Экспресс-системы - класс 2б.
- • Экспресс-система предназначена только для in vitro диагностики.
- • Все компоненты Экспресс-системы в используемых концентрациях нетоксичны.
- • Экспресс-система предназначена для однократного использования. Повторное применение исключено.
- • Перед работой с медицинским изделием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
- • Вскрытие упаковки производить непосредственно перед применением. Не использовать Экспресс-систему с видимыми повреждениями или при поврежденной упаковке.
- • Беречь от детей.
- • Коллектор для сбора слюны поставляется в стерильном виде в герметичной индивидуальной упаковке.
- • Не использовать после истечения срока годности.
- • Не использовать Экспресс-систему, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции.
- • При проведении исследования не использовать для сбора слюны коллектор для сбора слюны или другие приспособления, не относящиеся к Экспресс-системе.
- • При профессиональном применении в клинических лабораториях все исследуемые образцы считаются потенциально опасными, и обращаться с ними следует так же, как и с возбудителями инфекции. Оператор, работающий с Экспресс-системой, должен быть в защитных перчатках (могут использоваться медицинские или другие защитные перчатки - в комплект поставки не входят), предохраняющих от контакта с частями Экспресс-системы для исключения попадания слюны на кожу рук и возможного инфицирования.
- • Экспресс-систему, неиспользованную после вскрытия или в связи с нарушением целостности индивидуальной упаковки, а также после использования в условиях вне клинической лаборатории - закрытый крышкой контейнер и упаковку, выбросить в мусоросборник.
- • Экспресс-система, неиспользованная после вскрытия или в связи с нарушением целостности индивидуальной упаковки, при профессиональном применении в клинических лабораториях подлежит утилизации как медицинские отходы класса А.
- • При профессиональном применении в клинических лабораториях после проведения анализа все компоненты Системы подлежат утилизации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент утилизации. Использованные коллектор и контейнер относятся к классу Б - эпидемиологически опасные отходы, - и требуют соответствующих мер предосторожности при их утилизации.
- • Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
- • Паспорт безопасности предоставляется при профессиональном применении по запросу.
- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Хранение Экспресс-систем в закрытой упаковке производителя должно осуществляться при температуре от 2 до 30оС.
- Экспресс-система стабильна на протяжении всего срока годности, указанного на упаковке.
- Экспресс-систему необходимо хранить в закрытой упаковке производителя до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
- Не следует использовать Экспресс-систему после истечения срока годности.
- После вскрытия упаковки Экспресс-система должна быть использована в течение 5 минут при комнатной температуре (от 18 до 25оС) и относительной влажности воздуха не более 80%.
- Экспресс-системы (в случае хранения при температуре от 2 до 8оС)) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25оС) в течение не менее 10 минут.
- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.
- ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
- Упакованные Экспресс-системы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
- Экспресс-системы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.
- Условия транспортирования - при температуре от 2 до 30oС, относительная влажность воздуха не более 80%.
- Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
- ОГРАНИЧЕНИЯ
- 1. Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека дает только качественные (для наркотических веществ) и полуколичественные (для алкоголя) предварительные аналитические результаты. Для получения подтвержденных результатов следует использовать второй аналитический метод. Предпочтительными подтверждающими методами являются газовая хроматография/ масс-спектрометрия (ГХ/МС), газовая хроматография с тандемной масс-спектрометрией (ГХ/МС/МС) или жидкостная хроматография/масс-спектрометрия (ЖХ-МС).
- 2. Существует вероятность того, что технические либо процедурные ошибки, а также иные (не указанные) интерферирующие вещества в слюне могут быть причиной ошибочных результатов.
- 3. Положительный результат при использовании Экспресс-системы позволяет сделать вывод только о присутствии вещества в образце или о способе его введения.
- 4. Отрицательный результат при использовании Экспресс-системы не обязательно свидетельствует об отсутствии наркотического или психоактивного вещества в образце. Вещество может присутствовать в образце на уровне ниже предела обнаружения метода.
- 5. Экспресс-система не позволяет различить препараты, вызывающие наркотическую зависимость, и некоторые лекарственные средства.
- 6. Положительный результат может быть получен в результате употребления некоторых пищевых продуктов или пищевых добавок.
- ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
- Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для организма человека:
- При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Экспресс-системы безопасны.
- Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для окружающей среды:
- При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности Экспресс-системы безопасны, и не являются источником загрязнения окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены Экспресс-системы, не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при температуре окружающей среды.
- Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует.